HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide, boîte de 1 flacon (verre) de 250 ml

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

· Hypersensibilité à la substance active hélicidine, ou à l'un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates) mentionnés à la rubrique Liste des excipients

· Allergie connue ou suspectée aux escargots ou à la tropomyosine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· Nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

L'Hélicidine peut induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Elle ne doit donc pas être utilisée chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,4 g de saccharose par cuillère à café et de 10,3 g par cuillère à soupe.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle sodique (E217); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (>1/10) ; fréquents (>1/100 à <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 à <1/100) ; rares (>1/10000 à <1/1000) ; très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angiooedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

· Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique.

· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée : risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER RAPIDEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Rougeurs sur la peau, éruptions cutanées, démangeaisons.
- Brusque gonflement du visage, de la langue, des lèvres et/ou du cou pouvant entrainer des difficultés à respirer.
- Malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique).
CONSULTER UN MEDECIN si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre ou si les symptômes s'aggravent.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.

Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:

· enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères à soupe par jour

· enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe 3 fois par jour

· enfants de 12 à 15 kg (de 24 mois à environ 4 ans): 2 cuillères à café 3 fois par jour

5 ans

Pas de précaution particulière de conservation.

Sans objet.

Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas de surdosage.

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF D'ACTION PERIPHERIQUE. (R. Système respiratoire).

L'hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite d'Hélix pomatia L.

Non renseignée.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Sirop

Flacon en verre brun de 250 ml, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.

Hélicidine................................................................................................................................ 10 ml

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire: Maltitol liquide, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients

Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, arôme framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline, acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.