ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème, tube de 30 g

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·         Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital,etc.

·         Traitement d'appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

·         Traitement:

o   Dermatophyties de la peau glabre,

o   Intertrigos génitaux et cruraux non macérées,

·         Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Pour usage externe uniquement.

·         Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·         En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·         Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·         Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·         Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE RPG et après son arrêt. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du dipropylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

La sécurité de l'éconazole (1 %) toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole 1% toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas d'apparition d'une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons...) ou d'irritation.

En cas de candidose, éviter d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).L'absorption systémique de l'éconazole est faible (<10%) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE RPG chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, ECONAZOLE RPG ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE RPG peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d'ECONAZOLE RPG peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE RPG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECOAZOLE RPG ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Classe pharmacothérapeutique: DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL code ATC : D01AC03.

Mécanisme d'action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

·         Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·         Candida et autres levures,

·         Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, et du Pityriasis Versicolor),

·         Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).

·         Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·         Actinomycètes.

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Sans objet.

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité foetale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était foetotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

30 g en tube (Aluminium verni).