RESPILENE ENFANTS 3 mg-5 ml, sirop, flacon ( seringue pour administration orale) de 200 ml

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

·         Insuffisance respiratoire,

·         Toux de l'asthmatique,

·         Enfant de moins de 30 mois.

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 5,67 mg d'alcool par 0,5 ml (correspondant à une graduation) . Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 30 mois.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 0,3 g pour 0,5 ml de sirop.

Liés à la pholcodine :

·         constipation,

·         somnolence (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         états vertigineux,

·         nausées, vomissements,

·         bronchospasme,

·         réactions cutanées allergiques.

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques, le risque tératogène de la pholcodine n'est pas connu. Par précaution, il est recommandé de ne pas utiliser cet antitussif pendant le premier trimestre.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement en raison du manque de données.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (liées à la présence de pholcodine)

+        Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+        Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+        Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+        Benzodiazepines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en  cas de surdosage.

+        Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La posologie usuelle de pholcodine chez l'enfant de plus de 30 mois est de 0,08 mg/kg à 0,15 mg/kg par prise à renouveler toutes les 4 heures si besoin.

Une graduation de 0,5 ml correspond   0,3 mg de pholcodine, soit 

·         pour un enfant de 15 à 20 kg : 2,5 ml par prise.

·         pour un enfant de 20 à 35 kg : 5 ml par prise

·         pour un enfant de 35 à 50 kg : 10 ml par prise.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg/jour.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Sans objet.

Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique après évacuation gastrique :

·         en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.

·         en cas de convulsions : benzodiazépines.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS

Code ATC : R05DA08

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale, son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et  les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I.

Flacon de verre brun (Type III) de 200 ml, fermé par une capsule à vis en aluminium munie intérieurement d'un joint en triséal avec une seringue pour administration orale (polyéthylène).