EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution, flacon avec compte-gouttes de 5 ml

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical;.

·         Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzlkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

·         En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15min d'intervalle.

·         De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

Les effets indésirables rapportés après utilisation de Euronac sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000, <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

·         1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

·         la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.

·         1 ml de collyre contient 20 gouttes.

6 mois.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Aucun surdosage n'a été décrit après une administration oculaire.

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA08.

Cicatrisant oculaire.

La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

Non renseigné.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale et  parentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notamment les tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur la fertilité n'ont mis en évidence aucune toxicité cliniquement significative.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.