PREVIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté, seringue préremplie de ½ mL
Retiré du marché le : 17/09/2010
Dernière révision : 17/09/2009
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : NOVARTIS VACCINES
Source :
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation de PREVIGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au diethylether, et au polysorbate 80.
PREVIGRIP ne contient pas plus d'1 microgramme d'ovalbumine par dose. Le vaccin peut contenir des traces de polymyxine B.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
PREVIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système nerveux
Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :
Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :
Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :
Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) :
Fièvre, malaise, frissons, asthénie.
Réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration*.
* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.
Affections du système nerveux :
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires :
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
- PREVIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
- La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
- Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
- La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
- Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Concernant le mode d'utilisation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits injectables.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Classe pharmaco-thérapeutique : vaccin contre la grippe
Code ATC : J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Sans objet.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi.
Pour les enfants, lorsque une dose de 0,25 ml est indiquée procédez de la manière suivante :
· si la seringue préremplie n'est pas graduée : la tenir en position verticale et éliminer la moitié du volume, puis injecter le volume restant,
· si la seringue préremplie comporte une graduation à 0,25 ml : éliminer la moitié du volume jusqu'à la marque (barre noire gravée sur la seringue sous l'étiquette) puis injecter le volume restant.
Sans objet.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 17/06/2011) :
Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- Les personnes âgées de 65 ans et plus.
- Les personnes, y compris les enfants à partir de l'âge de 6 mois et les femmes enceintes atteintes des pathologies suivantes :
. affections broncho-pulmonaires chroniques répondant aux critères de l'ALD 14 (asthme et BPCO) ;
. insuffisances respiratoires chroniques obstructives ou restrictives quelle que soit la cause, y compris les maladies neuromusculaires à risque de décompensation respiratoire, les malformations des voies aériennes supérieures ou inférieures, les malformations pulmonaires ou les malformations de la cage thoracique ;
. maladies respiratoires chroniques ne remplissant pas les critères de l'ALD mais susceptibles d'être aggravées ou décompensées par une affection grippale, dont asthme, bronchite chronique, bronchiectasies, hyper réactivité bronchique ;
. dysplasie broncho-pulmonaire [traitée au cours des six mois précédents par ventilation mécanique et/ou oxygénothérapie prolongée et/ou traitement médicamenteux continu (corticoïdes, bronchodilatateurs, diurétiques)] ;
. mucoviscidose ;
. cardiopathies congénitales cyanogènes ou avec une HTAP et/ou une insuffisance cardiaque ;
. insuffisances cardiaques graves ;
. valvulopathies graves ;
. troubles du rythme graves justifiant un traitement au long cours ;
. maladies des coronaires ;
. antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
. formes graves des affections neurologiques et musculaires (dont myopathie, poliomyélite, myasthénie, maladie de Charcot) ;
. paraplégie et tétraplégie avec atteinte diaphragmatique ;
. néphropathies chroniques graves ;
. syndromes néphrotiques ;
. drépanocytoses, homozygotes et doubles hétérozygotes S/C, thalasso-drépanocytose ;
. diabète de type 1 et de type 2 ;
. déficit immunitaire primitif ou acquis (pathologies oncologiques et hématologiques, transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques, déficits immunitaires héréditaires, maladies inflammatoires et/ou auto-immunes recevant un traitement immunosuppresseur), excepté les personnes qui reçoivent un traitement régulier par immunoglobulines. Sujets infectés par le VIH quels que soient leur âge et leur statut immuno-virologique ;
- Entourage familial des nourrissons âgés de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave ainsi définis : prématurés, notamment ceux porteurs de séquelles à type de broncho dysplasie et enfants atteints de cardiopathie congénitale, de déficit immunitaire congénital, de pathologie pulmonaire, neurologique ou neuromusculaire ou d'une affection de longue durée.
- Personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d'hébergement quel que soit l'âge ;
- Professionnels de santé libéraux en contact régulier et prolongé avec des sujets à risque de grippe sévère : médecin généraliste, infirmier, sage-femme, pédiatre, pharmacien titulaire d'officine, masseur-kinésithérapeute.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 17/06/2011) :
Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- Les personnes âgées de 65 ans et plus.
- Les personnes, y compris les enfants à partir de l'âge de 6 mois et les femmes enceintes atteintes des pathologies suivantes :
. affections broncho-pulmonaires chroniques répondant aux critères de l'ALD 14 (asthme et BPCO) ;
. insuffisances respiratoires chroniques obstructives ou restrictives quelle que soit la cause, y compris les maladies neuromusculaires à risque de décompensation respiratoire, les malformations des voies aériennes supérieures ou inférieures, les malformations pulmonaires ou les malformations de la cage thoracique ;
. maladies respiratoires chroniques ne remplissant pas les critères de l'ALD mais susceptibles d'être aggravées ou décompensées par une affection grippale, dont asthme, bronchite chronique, bronchiectasies, hyper réactivité bronchique ;
. dysplasie broncho-pulmonaire [traitée au cours des six mois précédents par ventilation mécanique et/ou oxygénothérapie prolongée et/ou traitement médicamenteux continu (corticoïdes, bronchodilatateurs, diurétiques)] ;
. mucoviscidose ;
. cardiopathies congénitales cyanogènes ou avec une HTAP et/ou une insuffisance cardiaque ;
. insuffisances cardiaques graves ;
. valvulopathies graves ;
. troubles du rythme graves justifiant un traitement au long cours ;
. maladies des coronaires ;
. antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
. formes graves des affections neurologiques et musculaires (dont myopathie, poliomyélite, myasthénie, maladie de Charcot) ;
. paraplégie et tétraplégie avec atteinte diaphragmatique ;
. néphropathies chroniques graves ;
. syndromes néphrotiques ;
. drépanocytoses, homozygotes et doubles hétérozygotes S/C, thalasso-drépanocytose ;
. diabète de type 1 et de type 2 ;
. déficit immunitaire primitif ou acquis (pathologies oncologiques et hématologiques, transplantation d'organe et de cellules souches hématopoïétiques, déficits immunitaires héréditaires, maladies inflammatoires et/ou auto-immunes recevant un traitement immunosuppresseur), excepté les personnes qui reçoivent un traitement régulier par immunoglobulines. Sujets infectés par le VIH quels que soient leur âge et leur statut immuno-virologique ;
- Entourage familial des nourrissons âgés de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave ainsi définis : prématurés, notamment ceux porteurs de séquelles à type de broncho dysplasie et enfants atteints de cardiopathie congénitale, de déficit immunitaire congénital, de pathologie pulmonaire, neurologique ou neuromusculaire ou d'une affection de longue durée.
- Personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médico-social d'hébergement quel que soit l'âge ;
- Professionnels de santé libéraux en contact régulier et prolongé avec des sujets à risque de grippe sévère : médecin généraliste, infirmier, sage-femme, pédiatre, pharmacien titulaire d'officine, masseur-kinésithérapeute.
La suspension est légèrement opalescente.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon - piston (bromobutyle) avec ou sans aiguille - boîte de 1.