AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 25 flacons de ½ g
Retiré du marché le : 01/05/2009
Dernière révision : 14/08/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : PANPHARMA
Source :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
- respiratoires,
- ORL et stomatologiques,
- rénales et urogénitales,
- gynécologiques,
- digestives et biliaires,
- méningées,
- septicémiques et endocardiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- respiratoires,
- ORL et stomatologiques,
- rénales et urogénitales,
- gynécologiques,
- digestives et biliaires,
- méningées,
- septicémiques et endocardiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
- Allergie aux pénicillines.
- Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés).
DECONSEILLE :
Association déconseillée : allopurinol.
- Allergie aux pénicillines.
- Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés).
DECONSEILLE :
Association déconseillée : allopurinol.
MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
- Grossesse et allaitement : tenir compte du passage transplacentaire et du passage dans le lait maternel.
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
- Grossesse et allaitement : tenir compte du passage transplacentaire et du passage dans le lait maternel.
- Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
- Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques.
- Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.
- Néphrite interstitielle aiguë.
- Quelques cas d'entérocolites pseudomembraneuses après administration d'ampicilline ont été rapportés.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, candidose.
D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
- Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques.
- Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.
- Néphrite interstitielle aiguë.
- Quelques cas d'entérocolites pseudomembraneuses après administration d'ampicilline ont été rapportés.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Tenir compte du passage transplacentaire et du passage dans le lait maternel.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Allopurinol : risque accru de phénomènes cutanés.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Allopurinol : risque accru de phénomènes cutanés.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
- Adulte :
. voie IM : 2 g/jour,
. voie IV : 2 g à 12 g/jour.
- Enfant et nourrisson :
. voie IM : 50 mg/kg/jour,
. voie IV : 100 mg à 300 mg/kg/jour.
- Nouveau-né :
voie IV : 100 à 300 mg/kg/jour.
- En cas d'insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min : 2 à 4 g par jour, maximum 4 g/jour en 2 injections.
. clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min : 1 g par jour puis 500 mg toutes les 12 heures.
. clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : 1 g par jour puis 500 mg toutes les 24 heures.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, du principe actif.
. voie IM : 2 g/jour,
. voie IV : 2 g à 12 g/jour.
- Enfant et nourrisson :
. voie IM : 50 mg/kg/jour,
. voie IV : 100 mg à 300 mg/kg/jour.
- Nouveau-né :
voie IV : 100 à 300 mg/kg/jour.
- En cas d'insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min : 2 à 4 g par jour, maximum 4 g/jour en 2 injections.
. clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min : 1 g par jour puis 500 mg toutes les 12 heures.
. clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min : 1 g par jour puis 500 mg toutes les 24 heures.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, du principe actif.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Sans objet.
L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines du type A.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Enterococcus faecalis.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes .
. Nocardia asteroïdes (50-80%) .
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Bordetella pertussi .
. Eikenella .
. Escherichia coli (30-50%) .
. Haemophilus influenzae (20-35%) .
. Haemophilus para-influenzae (10-20%) .
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%) .
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella multocida.
. Proteus mirabilis (10-40%).
. Salmonella (0-40%.
. Shigella (0-30%).
. Streptobacillus moniliformis.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
. Actinomyces .
. Clostridium .
. Fusobacterium .
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Bartonella.
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium (40-80%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Alcaligenes.
. Branhamella catarrhalis.
. Citrobacter freundii .
. Citrobacter koseri .
. Campylobacter.
. Enterobacter.
. Klebsiella.
. Legionella.
. Morganella morganii.
. Proteus rettgeri.
. Proteus vulgaris.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
. Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies :
Bacteroïdes fragilis.
- Autres :
. Chlamydia.
. Coxiella.
. Mycobacterium.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Enterococcus faecalis.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes .
. Nocardia asteroïdes (50-80%) .
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (30-70%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Bordetella pertussi .
. Eikenella .
. Escherichia coli (30-50%) .
. Haemophilus influenzae (20-35%) .
. Haemophilus para-influenzae (10-20%) .
. Neisseria gonorrhoeae (0-50%) .
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella multocida.
. Proteus mirabilis (10-40%).
. Salmonella (0-40%.
. Shigella (0-30%).
. Streptobacillus moniliformis.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
. Actinomyces .
. Clostridium .
. Fusobacterium .
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
. Bartonella.
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium (40-80%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Alcaligenes.
. Branhamella catarrhalis.
. Citrobacter freundii .
. Citrobacter koseri .
. Campylobacter.
. Enterobacter.
. Klebsiella.
. Legionella.
. Morganella morganii.
. Proteus rettgeri.
. Proteus vulgaris.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
. Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies :
Bacteroïdes fragilis.
- Autres :
. Chlamydia.
. Coxiella.
. Mycobacterium.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.
DISTRIBUTION :
- Après injection IM de 1 g, le pic sérique est d'environ 15 à 18 µg/ml et est atteint en 1 heure environ.
- Après injection IV de 0,50 g, le pic sérique est d'environ 50 µg/ml.
- Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie plasmatique est de 1 heure en moyenne.
- Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
- L'ampicilline passe dans le lait maternel.
- Taux de liaison aux protéines : de l'ordre de 20%.
BIOTRANSFORMATION :
L'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.
EXCRETION :
L'élimination se fait principalement dans les urines (75%) sous forme active (70 à 80%).
20% environ de l'ampicilline sont éliminés dans la bile.
- Après injection IM de 1 g, le pic sérique est d'environ 15 à 18 µg/ml et est atteint en 1 heure environ.
- Après injection IV de 0,50 g, le pic sérique est d'environ 50 µg/ml.
- Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie plasmatique est de 1 heure en moyenne.
- Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
- L'ampicilline passe dans le lait maternel.
- Taux de liaison aux protéines : de l'ordre de 20%.
BIOTRANSFORMATION :
L'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme.
EXCRETION :
L'élimination se fait principalement dans les urines (75%) sous forme active (70 à 80%).
20% environ de l'ampicilline sont éliminés dans la bile.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre) de 0,5 g, boîte de 25.