GEL LARMES, gel ophtalmique, étui de 1 tube avec canule de 10 g

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Chez les porteurs de lentilles souples

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ESPACER les prises d'au moins 15 minutes en cas de traitement concomitant par un autre collyre. Ce gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

ÉVITER le contact avec les lentilles de contact souples (décoloration). Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

CONSULTER UN MÉDECIN en cas de :

- sensation anormale

- picotements au niveau des yeux,

- douleur dans les yeux,

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (trouble visuel). Attendre la fin des symptômes.

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Gel Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

Posologie

En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d'une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :

La sécurité et l'efficacité de GEL LARMES à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Durée de conservation :

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'œil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.

Sans objet.

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.

Toxicité oculaire: l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gel ophtalmique.

10 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).

Carbomère 974P.................................................................................................................. 0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.