AMBROXOL BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 15 mg-2 ml, solution injectable, boîte de 12 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 15/01/2008
Dernière révision : 14/03/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Traitement symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires liés à la présence de sécrétions lorsque la voie parentérale est nécessaire.
- Chez l'adulte lors :
. des bronchites aiguës ;
. des bronchopneumopathies aiguës ;
. des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques.
- Chez l'enfant lors :
des épisodes d'exacerbation aiguë de la mucoviscidose.
- Chez l'adulte lors :
. des bronchites aiguës ;
. des bronchopneumopathies aiguës ;
. des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques.
- Chez l'enfant lors :
des épisodes d'exacerbation aiguë de la mucoviscidose.
CONTRE-INDIQUE :
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
- Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
- Ont été décrits :
. des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;
. très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
- Ont été décrits :
. des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;
. très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Sans objet.
Voie d'administration : IM, IV directe (5 minutes) ou perfusion.
- Chez l'adulte : 45 à 90 mg par jour en 2 à 3 injections.
. pour une dose de 45 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 15 mg,
. pour une dose de 60 mg en 2 prises : 2 fois 1 ampoule à 30 mg,
. pour une dose de 90 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 30 mg.
- Dans la mucoviscidose : chez l'enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière sera de 3 à 5 mg/kg de poids sans dépasser 120 mg, en 2 à 3 injections intraveineuses.
A titre indicatif :
Posologie journalière déterminée selon le poids corporel : Nombre de prises / Dose par prise.
. 45 mg : 3 / 1 ampoule à 15 mg.
. 60 mg : 2 / 1 ampoule à 30 mg.
. 90 mg : 3 / 1 ampoule à 30 mg.
. 120 mg : 2 / 2 ampoules à 30 mg.
- L'injection intraveineuse se fera lentement (au moins 5 minutes).
- La durée de traitement habituelle est de 8 à 10 jours.
- Chez l'adulte : 45 à 90 mg par jour en 2 à 3 injections.
. pour une dose de 45 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 15 mg,
. pour une dose de 60 mg en 2 prises : 2 fois 1 ampoule à 30 mg,
. pour une dose de 90 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 30 mg.
- Dans la mucoviscidose : chez l'enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière sera de 3 à 5 mg/kg de poids sans dépasser 120 mg, en 2 à 3 injections intraveineuses.
A titre indicatif :
Posologie journalière déterminée selon le poids corporel : Nombre de prises / Dose par prise.
. 45 mg : 3 / 1 ampoule à 15 mg.
. 60 mg : 2 / 1 ampoule à 30 mg.
. 90 mg : 3 / 1 ampoule à 30 mg.
. 120 mg : 2 / 2 ampoules à 30 mg.
- L'injection intraveineuse se fera lentement (au moins 5 minutes).
- La durée de traitement habituelle est de 8 à 10 jours.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.
En raison du risque de précipitation, l'ambroxol ne doit pas être mélangé à des solutions dont le pH est supérieur à 6,3.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES.
Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
- Les études pharmacocinétiques effectuées après administration par voie injectable ont montré :
. une bonne biodisponibilité pour la voie intramusculaire,
. les valeurs élevées des volumes de distribution témoignant d'une diffusion extravasculaire rapide et importante notamment dans les poumons,
. une demi-vie plasmatique comprise entre 7 et 12 heures,
. une élimination urinaire sous forme inchangée et de deux métabolites glycuroconjugués de 83%.
- Une étude effectuée chez l'enfant atteint de mucoviscidose n'a pas mis en évidence de différence significative de la pharmacocinétique.
Les données précliniques ont montré la faible toxicité de l'ambroxol. Au cours des études de toxicité par administration réitérée, les doses sans effet toxique ont été de 50 mg/kg chez le rat et le chien et 40 mg/kg chez le lapin. Concernant la toxicité, aucun organe cible n'a été mis en évidence.
- L'ambroxol n'a pas montré d'effet embryotoxique ou tératogène aux doses de 3000 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
La fertilité n'a pas été modifiée chez le rat à la dose de 500 mg/kg. Dans les études de péri- et post-natalité, la dose sans effet a été de 50 mg/kg chez le rat. Un retard de croissance et une diminution de la taille des portées ont été notés à la dose de 500 mg/kg.
. une bonne biodisponibilité pour la voie intramusculaire,
. les valeurs élevées des volumes de distribution témoignant d'une diffusion extravasculaire rapide et importante notamment dans les poumons,
. une demi-vie plasmatique comprise entre 7 et 12 heures,
. une élimination urinaire sous forme inchangée et de deux métabolites glycuroconjugués de 83%.
- Une étude effectuée chez l'enfant atteint de mucoviscidose n'a pas mis en évidence de différence significative de la pharmacocinétique.
Les données précliniques ont montré la faible toxicité de l'ambroxol. Au cours des études de toxicité par administration réitérée, les doses sans effet toxique ont été de 50 mg/kg chez le rat et le chien et 40 mg/kg chez le lapin. Concernant la toxicité, aucun organe cible n'a été mis en évidence.
- L'ambroxol n'a pas montré d'effet embryotoxique ou tératogène aux doses de 3000 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
La fertilité n'a pas été modifiée chez le rat à la dose de 500 mg/kg. Dans les études de péri- et post-natalité, la dose sans effet a été de 50 mg/kg chez le rat. Un retard de croissance et une diminution de la taille des portées ont été notés à la dose de 500 mg/kg.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
2 ml en ampoule de verre brun ; boîte de 12.