SALBUMOL 1 mg, suppositoire, boîte de 12
Retiré du marché le : 10/06/2013
Dernière révision : 26/09/2008
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Source :
Traitement des menaces d'accouchement prématuré.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Liées à la tocolyse :
. infection intra-amniotique,
. hémorragie utérine,
. poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
- Liées aux effets cardiovasculaires du sulfate de salbutamol :
. cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,
. thyréotoxicose,
. hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
. éclampsie, prééclampsie.
- Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.
- La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.
- Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Liées à la tocolyse :
. infection intra-amniotique,
. hémorragie utérine,
. poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
- Liées aux effets cardiovasculaires du sulfate de salbutamol :
. cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,
. thyréotoxicose,
. hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
. éclampsie, prééclampsie.
- Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.
- La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.
- Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.
- Remarque préliminaire :
L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué :
. en cas d'hyperthyroïdie,
. en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
. en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
. en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
- Oedèmes aigus du poumon :
. Des oedèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire.
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire.
. Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
. Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique contre-indications).
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des béta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Remarque préliminaire :
L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
Le rapport bénéfice/risque devra être évalué :
. en cas d'hyperthyroïdie,
. en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
. en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
. en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
- Oedèmes aigus du poumon :
. Des oedèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire.
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire.
. Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
. Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique contre-indications).
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des béta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100), rare (> = 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés.
- Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : Hypokaliémie.
Le traitement par bêta2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Tremblements.
. Fréquent : Céphalées.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Modification du comportement incluant agitation, nervosité.
- Affections cardiaques :
. Très fréquent : Palpitations.
. Fréquent : Tachycardie.
. Rare : Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
- Affections vasculaires :
Rare : Vasodilatation périphérique.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : Crampes musculaires.
. Très rare : Sensation de tension musculaire.
- Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
Les fréquences sont définies en très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100), rare (> = 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000) y compris les cas isolés.
- Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
- Affections du système immunitaire :
Très rare : Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : Hypokaliémie.
Le traitement par bêta2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Tremblements.
. Fréquent : Céphalées.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Modification du comportement incluant agitation, nervosité.
- Affections cardiaques :
. Très fréquent : Palpitations.
. Fréquent : Tachycardie.
. Rare : Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
- Affections vasculaires :
Rare : Vasodilatation périphérique.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : Crampes musculaires.
. Très rare : Sensation de tension musculaire.
- Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
SURVEILLANCE du traitement :
- Fonction cardiorespiratoire (ECG).
- Bilan hydrosodé.
- Fonction cardiorespiratoire (ECG).
- Bilan hydrosodé.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de douleur thoracique.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage des bêta2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Halothane :
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques :
Elévation de la glycémie par le bêtastimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
Halothane :
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Antidiabétiques :
Elévation de la glycémie par le bêtastimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
1 suppositoire toutes les 4 à 6 heures soit en relais de l'administration parentérale de salbutamol, soit seul.
Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Sans objet.
En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Conduite à tenir :
Si nécessaire, administrer un bêtabloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
Conduite à tenir :
Si nécessaire, administrer un bêtabloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL.
(G02CA : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Bêta2 mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
(G02CA : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Bêta2 mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
Le sulfate de salbutamol est bien absorbé par la muqueuse rectale. Le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l'administration. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10%) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
12 suppositoires sous film thermosoudé (PVC).