SALBUMOL 2 mg, comprimé, boîte de 40
Retiré du marché le : 24/12/2013
Dernière révision : 11/02/2010
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Source :
Traitement des menaces d'accouchement prématuré.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Liées à la tocolyse :
· infection intra-amniotique,
· hémorragie utérine,
· Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'oeuf, dilatation du col supérieur à 4 cm…).
Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.
Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol :
· cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,
· thyréotoxicose,
· hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,
· éclampsie, pré-éclampsie.
Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Remarque préliminaire :
L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
L'administration par voie orale devra être envisagée avec prudence :
. en cas d'hyperthyroïdie,
. en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
. en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
. en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
- Oedèmes aigus du poumon :
. Des oedèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire.
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire (voir rubrique posologie et mode d'administration).
. Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
. Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique contre-indications).
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des béta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Remarque préliminaire :
L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
- Avant la mise en route du traitement :
L'administration par voie orale devra être envisagée avec prudence :
. en cas d'hyperthyroïdie,
. en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
. en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
. en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).
- Oedèmes aigus du poumon :
. Des oedèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardiorespiratoire.
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'oedème pulmonaire (voir rubrique posologie et mode d'administration).
. Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
. Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardiorespiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique contre-indications).
- Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des béta2 mimétiques et de l'inertie utérine.
- Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
- Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Classe organe | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant : oedème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus. | Très rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie.* | Rare |
| Affections du système nerveux | Tremblements. | Très fréquent |
|
| Céphalées. | Fréquent |
| Affections psychiatriques | Modification du comportement incluant agitation, nervosité. | Très rare |
| Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations. | Fréquent |
|
| Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles. | Rare |
| Affections vasculaires | Vasodilatation périphérique. | Rare |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires. | Fréquent |
|
| Sensation de tension musculaire | Très rare |
* Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
SURVEILLANCE du traitement :
- Fonction cardiorespiratoire (ECG).
- Bilan hydrosodé.
- Fonction cardiorespiratoire (ECG).
- Bilan hydrosodé.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de douleur thoracique.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du salbutamol.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.
Association déconseillée
+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
Association nécessitant des précautions d'emploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
La posologie efficace habituelle est de 16 mg/jour soit 2 comprimés 4 fois par jour. La forme comprimé à 2 mg permet d'ajuster éventuellement la posologie en cours de traitement en fonction de la réponse clinique, le rythme cardiaque maternel ne devant pas dépasser 120 ou 130 battements par minute.
Le salbutamol par voie orale est en général utilisé en relais d'une administration parentérale.
Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Conduite à tenir : en cas d'intoxication grave, évacuer l'estomac et éventuellement, si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un béta-bloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.
SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL
(G02CA : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
Par voie orale, le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l'administration. Il existe un effet de premier passage hépatique important, outre un métabolisme vraisemblablement intraluminal. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %) et la demi - vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Comprimé rond blanc.
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/Aluminium/Polyamide).