LYMPHOGLOBULINE 20 mg-ml, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 5 ml
Retiré du marché le : 13/03/2012
Dernière révision : 06/04/2006
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : GENZYME
Source :
- Immunosuppression en transplantation : prévention et traitement du rejet de greffe.
- Hématologie : traitement de l'aplasie médullaire.
- Hématologie : traitement de l'aplasie médullaire.
- Infection sévère non contrôlée contre-indiquant l'introduction ou la majoration du traitement immunosuppresseur.
- Allergie connue aux protéines équines ou à l'un des composants de la préparation.
- L'innocuité des immunoglobulines équines anti-thymocytes humains au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains ne sera pas prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse.
- Allergie connue aux protéines équines ou à l'un des composants de la préparation.
- L'innocuité des immunoglobulines équines anti-thymocytes humains au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains ne sera pas prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse.
- LYMPHOGLOBULINE doit toujours être utilisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier spécialisé.
- Certaines mises en garde et précautions d'emploi doivent être observées avec soin pour prévenir la survenue, limiter l'intensité ou favoriser la régression des réactions indésirables signalées au paragraphe effets indésirables.
. Certaines réactions indésirables, comme le "syndrome de la première dose" par libération de cytokines, peuvent être liées à une vitesse d'administration excessive. La vitesse de perfusion recommandée au paragraphe posologie et mode d'administration doit être rigoureusement respectée. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et particulièrement pendant la première heure qui devra se faire à un débit moindre (voir posologie et mode d'administration). Une prémédication par corticostéroïdes est indispensable pour prévenir ces manifestations ou limiter leur intensité.
. En cas de réactions allergiques, l'administration doit être immédiatement et définitivement arrêtée. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de cet état devra être instauré immédiatement. Le matériel de réanimation doit être disponible à proximité du malade.
. A cause du risque de maladie sérique, les patients, ne nécessitant pas un traitement corticostéroïde de maintenance, recevront une corticothérapie orale débutée après la dernière perfusion de LYMPHOGLOBULINE pour prévenir la maladie sérique ou limiter son intensité. En l'absence de signes de maladie sérique, la corticothérapie sera poursuivie pendant 10 jours puis arrêtée progressivement en 7 à 10 jours.
- La survenue d'une maladie sérique doit conduire à suspendre définitivement le traitement par LYMPHOGLOBULINE. Il est alors possible de compléter la cure en utilisant des immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains.
- Le risque de neutropénie et thrombopénie doit conduire à surveiller la Numération Formule Sanguine (NFS) pendant la période du traitement puis dans les 2 semaines suivant son arrêt.
- En transplantation d'organe les règles suivantes doivent être observées :
. la survenue d'une thrombopénie modérée (< 80 x 10puissance9/L) ou d'une neutropénie modérée (< 2,5 x 10puissance9/L) fait recommander une réduction de la posologie et une surveillance attentive de la NFS jusqu'à normalisation de ces paramètres ;
. la survenue d'une thrombopénie sévère (< 50 x10 puissance9/L) ou d'une neutropénie sévère (< 1,5 x 10puissance9/L) doit conduire à l'interruption du traitement. LYMPHOGLOBULINE pourra être réintroduite après normalisation des anomalies hématologiques, en fonction du contexte clinique.
- Chez l'aplasique, les besoins en plaquettes peuvent être majorés conduisant à transfuser systématiquement les patients entre deux perfusions de LYMPHOGLOBULINE lorsque leur numération est < 50 x 10puissance9/L.
- A cause du risque infectieux, une prophylaxie dirigée contre le cytomégalovirus (CMV), le pneumocystis carinii et certaines infections fongiques doit être discutée. A défaut de prophylaxie, la surveillance systématique des infections à CMV par une technique sensible (antigénémie, amplification génique) doit être réalisée au moins une fois par semaine et à l'apparition de toute manifestation clinique suspectée, permettant d'instaurer un traitement antiviral précoce. La surveillance doit être maintenue plusieurs semaines après la fin du traitement par LYMPHOGLOBULINE.
- Certaines mises en garde et précautions d'emploi doivent être observées avec soin pour prévenir la survenue, limiter l'intensité ou favoriser la régression des réactions indésirables signalées au paragraphe effets indésirables.
. Certaines réactions indésirables, comme le "syndrome de la première dose" par libération de cytokines, peuvent être liées à une vitesse d'administration excessive. La vitesse de perfusion recommandée au paragraphe posologie et mode d'administration doit être rigoureusement respectée. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et particulièrement pendant la première heure qui devra se faire à un débit moindre (voir posologie et mode d'administration). Une prémédication par corticostéroïdes est indispensable pour prévenir ces manifestations ou limiter leur intensité.
. En cas de réactions allergiques, l'administration doit être immédiatement et définitivement arrêtée. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de cet état devra être instauré immédiatement. Le matériel de réanimation doit être disponible à proximité du malade.
. A cause du risque de maladie sérique, les patients, ne nécessitant pas un traitement corticostéroïde de maintenance, recevront une corticothérapie orale débutée après la dernière perfusion de LYMPHOGLOBULINE pour prévenir la maladie sérique ou limiter son intensité. En l'absence de signes de maladie sérique, la corticothérapie sera poursuivie pendant 10 jours puis arrêtée progressivement en 7 à 10 jours.
- La survenue d'une maladie sérique doit conduire à suspendre définitivement le traitement par LYMPHOGLOBULINE. Il est alors possible de compléter la cure en utilisant des immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains.
- Le risque de neutropénie et thrombopénie doit conduire à surveiller la Numération Formule Sanguine (NFS) pendant la période du traitement puis dans les 2 semaines suivant son arrêt.
- En transplantation d'organe les règles suivantes doivent être observées :
. la survenue d'une thrombopénie modérée (< 80 x 10puissance9/L) ou d'une neutropénie modérée (< 2,5 x 10puissance9/L) fait recommander une réduction de la posologie et une surveillance attentive de la NFS jusqu'à normalisation de ces paramètres ;
. la survenue d'une thrombopénie sévère (< 50 x10 puissance9/L) ou d'une neutropénie sévère (< 1,5 x 10puissance9/L) doit conduire à l'interruption du traitement. LYMPHOGLOBULINE pourra être réintroduite après normalisation des anomalies hématologiques, en fonction du contexte clinique.
- Chez l'aplasique, les besoins en plaquettes peuvent être majorés conduisant à transfuser systématiquement les patients entre deux perfusions de LYMPHOGLOBULINE lorsque leur numération est < 50 x 10puissance9/L.
- A cause du risque infectieux, une prophylaxie dirigée contre le cytomégalovirus (CMV), le pneumocystis carinii et certaines infections fongiques doit être discutée. A défaut de prophylaxie, la surveillance systématique des infections à CMV par une technique sensible (antigénémie, amplification génique) doit être réalisée au moins une fois par semaine et à l'apparition de toute manifestation clinique suspectée, permettant d'instaurer un traitement antiviral précoce. La surveillance doit être maintenue plusieurs semaines après la fin du traitement par LYMPHOGLOBULINE.
- Les réactions indésirables les plus fréquentes surviennent après la première ou la deuxième perfusion. Elles sont probablement liées à une activation transitoire des lymphocytes avec libération de cytokines. Ce "syndrome de la première dose" associe souvent fièvre, frissons, prurit et érythème, hyper- ou hypotension. La prémédication par corticostéroïdes et antihistaminiques et la diminution de la vitesse de perfusion préviennent ou atténuent cette réaction.
- Des réactions allergiques vraies peuvent être observées avec leurs manifestations cutanées ou respiratoires. Elles peuvent être sévères, à type de choc anaphylactique et/ou d'oedème laryngé avec hypotension sévère et/ou détresse respiratoire. Elles contre-indiquent, quelle que soit leur intensité, toute administration ultérieure du produit.
- Une réaction retardée à type de maladie sérique peut être observée 5 à 15 jours après l'initiation du traitement. Elle correspond à l'immunisation du patient contre les immunoglobulines équines, puis la formation et le dépôt de complexes immuns. Elle associe de façon variable une fièvre, un prurit et érythème, des arthralgies ou des myalgies. La baisse du complément dans le sérum est un signe en faveur du diagnostic. La prémédication par corticostéroïdes permet de prévenir sa survenue ou d'atténuer l'intensité des manifestations cliniques. L'évolution de la maladie sérique est favorable après arrêt du traitement. Un traitement par corticostéroïdes à forte dose permet de favoriser la disparition des signes cliniques.
- Une neutropénie ou une thrombopénie peut être déclenchée ou majorée par LYMPHOGLOBULINE. Ces anomalies sont liées à une réactivité croisée des immunoglobulines équines avec les éléments figurés du sang. Elles sont transitoires et sont rarement sévères ou responsables de manifestations cliniques. Leur intensité peut cependant justifier l'interruption définitive du traitement.
- L'immunosuppression induite par LYMPHOGLOBULNE peut favoriser l'apparition d'infections opportunistes et le développement d'un syndrome lymphoprolifératif qui surviennent au cours ou à la suite du traitement. L'association à d'autres immunosuppresseurs ou leur administration antérieure majore les risques.
- Des réactions allergiques vraies peuvent être observées avec leurs manifestations cutanées ou respiratoires. Elles peuvent être sévères, à type de choc anaphylactique et/ou d'oedème laryngé avec hypotension sévère et/ou détresse respiratoire. Elles contre-indiquent, quelle que soit leur intensité, toute administration ultérieure du produit.
- Une réaction retardée à type de maladie sérique peut être observée 5 à 15 jours après l'initiation du traitement. Elle correspond à l'immunisation du patient contre les immunoglobulines équines, puis la formation et le dépôt de complexes immuns. Elle associe de façon variable une fièvre, un prurit et érythème, des arthralgies ou des myalgies. La baisse du complément dans le sérum est un signe en faveur du diagnostic. La prémédication par corticostéroïdes permet de prévenir sa survenue ou d'atténuer l'intensité des manifestations cliniques. L'évolution de la maladie sérique est favorable après arrêt du traitement. Un traitement par corticostéroïdes à forte dose permet de favoriser la disparition des signes cliniques.
- Une neutropénie ou une thrombopénie peut être déclenchée ou majorée par LYMPHOGLOBULINE. Ces anomalies sont liées à une réactivité croisée des immunoglobulines équines avec les éléments figurés du sang. Elles sont transitoires et sont rarement sévères ou responsables de manifestations cliniques. Leur intensité peut cependant justifier l'interruption définitive du traitement.
- L'immunosuppression induite par LYMPHOGLOBULNE peut favoriser l'apparition d'infections opportunistes et le développement d'un syndrome lymphoprolifératif qui surviennent au cours ou à la suite du traitement. L'association à d'autres immunosuppresseurs ou leur administration antérieure majore les risques.
L'innocuité des immunoglobulines équines anti-thymocytes humains au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie.
Par conséquent, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains ne sera pas prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse.
Par conséquent, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains ne sera pas prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse.
- ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE susceptibles de provoquer une immunosuppression excessive, avec risque d'infection opportuniste ou de syndrome lymphoprolifératif : tout autre médicament immunosuppresseur, en particulier un inhibiteur de la synthèse des cytokines (ciclosporine, tacrolimus) ou un inhibiteur de la synthèse de l'ADN (azathioprine, mycophénolate mofétil).
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
- Tests ELISA utilisant des immunoglobulines équines : risque d'interférence.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
- Tests ELISA utilisant des immunoglobulines équines : risque d'interférence.
Posologie :
Le produit est habituellement utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs.
Le schéma posologique dépend de l'indication proposée.
- Immunosuppression en transplantation :
. Prévention du rejet de greffe :
10 mg/kg/jour pendant 10 jours. De façon exceptionnelle, les patients peuvent être traités moins de 10 jours ou jusqu'à 21 jours.
Il est recommandé de débuter le traitement le jour de la transplantation. Le traitement peut être interrompu sans diminution préalable de la dose.
. Traitement du rejet de greffe :
10 à 20 mg/kg/jour jusqu'à disparition des signes cliniques et biologiques.
- Hématologie :
Traitement de l'aplasie médullaire :
15 mg/kg/jour de J1 à J5.
Le traitement sera associé à 1 mg/kg/jour de Méthylprednisolone de J1 à J14 en diminuant progressivement jusqu'à J28 et à 5 mg/kg/jour de Ciclosporine en adaptant cette dose aux taux sanguins de J1 à J112.
En cas de rechute et de l'absence de réaction anaphylactique, il est possible de refaire une ou plusieurs cures d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
- Utilisation chez l'enfant :
Les posologies habituellement utilisées sont identiques à celles de l'adulte.
Mode d'administration :
Administrer par voie intraveineuse dans une veine volumineuse à gros débit et dans les conditions suivantes :
- injecter par voie intraveineuse un antihistaminique et un corticoïde une heure avant les premières perfusions ;
- diluer LYMPHOGLOBULINE dans un soluté isotonique de chlorure de sodium (0,9%) ou de glucose (5%) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml ;
- la perfusion ne devra pas dépasser 10 ml/heure pendant la première heure ;
- adapter la vitesse de la perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures. Il est conseillé de réaliser la perfusion en 8 à 12 heures.
Le produit est habituellement utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs.
Le schéma posologique dépend de l'indication proposée.
- Immunosuppression en transplantation :
. Prévention du rejet de greffe :
10 mg/kg/jour pendant 10 jours. De façon exceptionnelle, les patients peuvent être traités moins de 10 jours ou jusqu'à 21 jours.
Il est recommandé de débuter le traitement le jour de la transplantation. Le traitement peut être interrompu sans diminution préalable de la dose.
. Traitement du rejet de greffe :
10 à 20 mg/kg/jour jusqu'à disparition des signes cliniques et biologiques.
- Hématologie :
Traitement de l'aplasie médullaire :
15 mg/kg/jour de J1 à J5.
Le traitement sera associé à 1 mg/kg/jour de Méthylprednisolone de J1 à J14 en diminuant progressivement jusqu'à J28 et à 5 mg/kg/jour de Ciclosporine en adaptant cette dose aux taux sanguins de J1 à J112.
En cas de rechute et de l'absence de réaction anaphylactique, il est possible de refaire une ou plusieurs cures d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
- Utilisation chez l'enfant :
Les posologies habituellement utilisées sont identiques à celles de l'adulte.
Mode d'administration :
Administrer par voie intraveineuse dans une veine volumineuse à gros débit et dans les conditions suivantes :
- injecter par voie intraveineuse un antihistaminique et un corticoïde une heure avant les premières perfusions ;
- diluer LYMPHOGLOBULINE dans un soluté isotonique de chlorure de sodium (0,9%) ou de glucose (5%) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml ;
- la perfusion ne devra pas dépasser 10 ml/heure pendant la première heure ;
- adapter la vitesse de la perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures. Il est conseillé de réaliser la perfusion en 8 à 12 heures.
Durée de conservation :
3 ans.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas + 25°C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
3 ans.
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas + 25°C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
- En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits (médicaments, solutions à base de lipides...).
- Les produits sanguins labiles (notamment les globules rouges et les plaquettes) ne doivent pas être transfusés simultanément avec la perfusion de LYMPHOGLOBULINE, à cause du risque de réactivité croisée avec les éléments figurés du sang.
- Diluer la dose quotidienne avec du soluté isotonique de dilution (solution à 0,9% de NaCl ou à 5% de glucose).
- Les produits sanguins labiles (notamment les globules rouges et les plaquettes) ne doivent pas être transfusés simultanément avec la perfusion de LYMPHOGLOBULINE, à cause du risque de réactivité croisée avec les éléments figurés du sang.
- Diluer la dose quotidienne avec du soluté isotonique de dilution (solution à 0,9% de NaCl ou à 5% de glucose).
Un surdosage accidentel peut provoquer une neutropénie et/ou une thrombopénie. Ce surdosage peut en outre majorer le risque de complications infectieuses opportunistes ou de syndrome lymphoprolifératif.
IMMUNOSUPPRESSEURS (L04AA, IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS).
- L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains est un immunosuppresseur sélectif agissant essentiellement sur les lymphocytes T.
- L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains reconnaît la plupart des molécules impliquées dans la cascade d'activation des lymphocytes T au cours du rejet de greffe, telles que le récepteur des cellules T (''TCR'') et CD3, les molécules HLA de classe I, les co-récepteurs CD4 et CD8, les molécules de co-activation ou molécules d'adhérence CD2, CD5, CD11a et CD18. Le mécanisme d'action de l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains est le suivant :
. La déplétion lymphocytaire constitue probablement le mécanisme principal de l'immunosuppression induite par l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
. L'essentiel de l'effet immunosuppresseur repose sur un mécanisme de lyse massive de lymphocytes T dépendant du complément, intéressant les cellules circulantes et ganglionnaires.
. L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains, outre son effet de déplétion des lymphocytes T, déclenche d'autres réponses fonctionnelles lymphocytaires liées à son activité immunosuppressive :
. Aux concentrations habituellement atteintes en thérapeutique, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains induit transitoirement lors d'une première administration, une activation des lymphocytes T avec sécrétion de cytokines inflammatoires, vraisemblablement à l'origine, lorsqu'elle est suffisamment importante, du ''syndrome de la première dose'' observé chez certains malades.
. Des propriétés fonctionnelles immunosuppressives ont été caractérisées in vitro et/ou in vivo chez l'animal : une régulation négative par les lymphocytes T de l'expression de nombreux antigènes de surface, CD2, CD3, CD5 et CD8 en particulier. Cette "modulation" pourrait expliquer, au moins partiellement, l'hyporéactivité des cellules T, observée après exposition à l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains, dans plusieurs systèmes expérimentaux.
. L'immunomodulation de lymphocytes B implique l'inhibition de la prolifération des lymphocytes B et de certaines lignées de cellules lymphoblastiques avec apoptose. Ces propriétés pourraient contribuer à limiter le risque de développement des syndromes lymphoprolifératifs à cellules B de l'immunodéprimé.
- L'indication dans l'aplasie médullaire a été établie par des essais cliniques contrôlés avec cette préparation d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
- L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains est un immunosuppresseur sélectif agissant essentiellement sur les lymphocytes T.
- L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains reconnaît la plupart des molécules impliquées dans la cascade d'activation des lymphocytes T au cours du rejet de greffe, telles que le récepteur des cellules T (''TCR'') et CD3, les molécules HLA de classe I, les co-récepteurs CD4 et CD8, les molécules de co-activation ou molécules d'adhérence CD2, CD5, CD11a et CD18. Le mécanisme d'action de l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains est le suivant :
. La déplétion lymphocytaire constitue probablement le mécanisme principal de l'immunosuppression induite par l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
. L'essentiel de l'effet immunosuppresseur repose sur un mécanisme de lyse massive de lymphocytes T dépendant du complément, intéressant les cellules circulantes et ganglionnaires.
. L'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains, outre son effet de déplétion des lymphocytes T, déclenche d'autres réponses fonctionnelles lymphocytaires liées à son activité immunosuppressive :
. Aux concentrations habituellement atteintes en thérapeutique, l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains induit transitoirement lors d'une première administration, une activation des lymphocytes T avec sécrétion de cytokines inflammatoires, vraisemblablement à l'origine, lorsqu'elle est suffisamment importante, du ''syndrome de la première dose'' observé chez certains malades.
. Des propriétés fonctionnelles immunosuppressives ont été caractérisées in vitro et/ou in vivo chez l'animal : une régulation négative par les lymphocytes T de l'expression de nombreux antigènes de surface, CD2, CD3, CD5 et CD8 en particulier. Cette "modulation" pourrait expliquer, au moins partiellement, l'hyporéactivité des cellules T, observée après exposition à l'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains, dans plusieurs systèmes expérimentaux.
. L'immunomodulation de lymphocytes B implique l'inhibition de la prolifération des lymphocytes B et de certaines lignées de cellules lymphoblastiques avec apoptose. Ces propriétés pourraient contribuer à limiter le risque de développement des syndromes lymphoprolifératifs à cellules B de l'immunodéprimé.
- L'indication dans l'aplasie médullaire a été établie par des essais cliniques contrôlés avec cette préparation d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
- La concentration maximale observée chez des transplantés rénaux ayant reçu LYMPHOGLOBULNE en prévention du rejet, atteint en moyenne 225,5 +/- 104,7 mg/L. La demi-vie moyenne d'élimination du produit est de 28 +/- 12 jours, le volume de distribution moyen de 4,6 +/- 2,2 L, correspondant au double du volume plasmatique, et la clairance de 0,14 +/- 0,09 L/jour.
- L'immunisation contre les immunoglobulines équines est très inconstante, au moins chez l'adulte, lorsque LYMPHOGLOBULINE est administrée en association avec plusieurs autres immunosuppresseurs.
- L'immunisation contre les immunoglobulines équines est très inconstante, au moins chez l'adulte, lorsque LYMPHOGLOBULINE est administrée en association avec plusieurs autres immunosuppresseurs.
Sans objet.
Les études de toxicité aiguë (chez la souris et le lapin) et les études semi-chroniques (1 mois chez le cobaye et le singe) réalisées au cours du développement, n'ont pas révélé de toxicité spécifique de LYMPHOGLOBULINE. Aucune étude de mutagénicité, de reproduction, ni de génotoxicité n'a été effectuée avec LYMPHOGLOBULINE.
Respecter les règles d'asepsie habituelle.
- Diluer la dose quotidienne avec du soluté isotonique de dilution (solution à 0,9% de NaCl ou à 5% de glucose) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml.
- Lors de l'administration de la solution diluée, un filtre en ligne à faible rétention protéique de 0,2 micromètre doit être utilisé afin d'éliminer toute particule visible.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
- Diluer la dose quotidienne avec du soluté isotonique de dilution (solution à 0,9% de NaCl ou à 5% de glucose) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml.
- Lors de l'administration de la solution diluée, un filtre en ligne à faible rétention protéique de 0,2 micromètre doit être utilisé afin d'éliminer toute particule visible.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation en vigueur.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
5 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - Boîte de 1.