COQUELUSEDAL PARACETAMOL ENFANTS, suppositoire, boîte de 12
Retiré du marché le : 19/10/2009
Dernière révision : 01/01/1998
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ELERTE
Source :
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
- Allergie au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
MISES EN GARDE :
Réservé à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).
- Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les conseils d'utilisation.
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
La dose totale de paracétamol par jour ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg (voir surdosage).
- Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration élevé et la posologie forte.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
Réservé à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).
- Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les conseils d'utilisation.
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
La dose totale de paracétamol par jour ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg (voir surdosage).
- Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration élevé et la posologie forte.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
- Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- Irritation rectale et anale.
- En cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- Irritation rectale et anale.
- En cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
Sans objet.
EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Réservé à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).
Posologie :
1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
- En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- Doses maximales recommandées : La dose totale par jour de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg (voir surdosage).
Mode d'administration :
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit.
Posologie :
1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
- En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- Doses maximales recommandées : La dose totale par jour de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg (voir surdosage).
Mode d'administration :
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
- Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE, ANTIPYRETIQUE.
(N : système nerveux central ; R : système respiratoire).
Association de paracétamol, d'extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d'huile essentielle de niaouli (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
(N : système nerveux central ; R : système respiratoire).
Association de paracétamol, d'extraits de grindélia et de gelsémium (phytothérapie à visée antitussive) et d'huile essentielle de niaouli (traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
ABSORPTION :
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Voie rectale : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
DISTRIBUTION :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
METABOLISME :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
ELIMINATION :
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
Voie rectale : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
VARIATIONS PHYSIOPATHOLOGIQUES :
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
- Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
2 plaquettes thermoformées PVC/polyéthylène de 6 suppositoires.