CAPSYL 15 mg, capsule molle, boîte de 12

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

Mises en garde

·         Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·         Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·         Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·         Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·         Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·         Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·         En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Précautions particulières d'emploi

·         La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

·         Vertiges, somnolence.

·         Nausées, vomissements, constipation.

·         Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme; et notamment en raison de la présence d'huile de soja: urticaire, choc anaphylactique.

·         En raison de la présence en tant qu'excipients, de dérivées terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane.
D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Fièvre, aggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours.
- Toux qui devient grasse et qui s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre. 

CONSULTER LE MEDECIN ET ARRETER LE TRAITEMENT en cas d’éruption cutanée, de rougeur, de gonflement du visage, de la langue et de la gorge ou de difficultés à respirer.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d'effets malformatifs particuliers du dextrométorphane.

Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs et sélectifs A

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Mode d'administration:

Voie orale. Les capsules peuvent être sucées pour libérer le contenu dans la bouche, puis avalées. On peut aussi les avaler telles quelles avec un verre d'eau.

Posologie:

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Une capsule contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 à 2 capsules maximum par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépasser en aucun cas 8 capsules, soit 120 mg par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie,  hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·         benzodiazépines en cas de convulsions ;

·         naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.     

Liste I.