PROPINE 0,1 POUR CENT, collyre, flacon de 5 ml
Retiré du marché le : 25/05/2009
Dernière révision : 16/08/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ALLERGAN FRANCE
Source :
- Glaucome chronique à angle ouvert.
- Hypertension intra-oculaire.
- Hypertension intra-oculaire.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Chez les patients présentant un angle étroit, le chlorhydrate de dipivéphrine peut provoquer une dilatation de la pupille et favoriser la survenue d'une crise de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Enfant : l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.
- Allaitement : l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- Associations déconseillées : anesthésiques volatils halogénés ; antidépresseurs imipraminiques ; brétylium ; guanéthidine et apparentés.
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Chez les patients présentant un angle étroit, le chlorhydrate de dipivéphrine peut provoquer une dilatation de la pupille et favoriser la survenue d'une crise de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Enfant : l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.
- Allaitement : l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- Associations déconseillées : anesthésiques volatils halogénés ; antidépresseurs imipraminiques ; brétylium ; guanéthidine et apparentés.
MISES EN GARDE :
- En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
- Enfant : l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Oculaires :
. Ce collyre sera utilisé avec précaution chez l'aphaque en raison de la possibilité d'oedème maculaire cystoïde et d'autres manifestations de toxicité maculaire. En effet, la dipivéphrine est un précurseur de l'épinéphrine (ou adrénaline), or, environ 30% des aphaques traités par l'épinéphrine sont susceptibles de développer un oedème maculaire. La maculopathie régresse généralement à l'arrêt du traitement.
. En cas de traitement concomitant par d'autres collyres, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Cardiovasculaire : ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou
foetotoxique de la dipivéphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dipivéphrine pendant la grossesse.
- En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
- Enfant : l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Oculaires :
. Ce collyre sera utilisé avec précaution chez l'aphaque en raison de la possibilité d'oedème maculaire cystoïde et d'autres manifestations de toxicité maculaire. En effet, la dipivéphrine est un précurseur de l'épinéphrine (ou adrénaline), or, environ 30% des aphaques traités par l'épinéphrine sont susceptibles de développer un oedème maculaire. La maculopathie régresse généralement à l'arrêt du traitement.
. En cas de traitement concomitant par d'autres collyres, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Cardiovasculaire : ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou
foetotoxique de la dipivéphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dipivéphrine pendant la grossesse.
Après instillation oculaire de chlorhydrate de dipivéphrine, certains effets indésirables de la dipivéphrine (par exemple blépharoconjonctivite, apparition de follicules sur la conjonctive bulbaire, hyperhémie conjonctivale, caryomégalie des cellules épithéliales conjonctivales) ne surviennent qu'après utilisation prolongée mais peuvent parfois imposer l'arrêt du traitement.
EFFETS OCULAIRES :
- Les plus fréquemment rapportés (chez environ 6% des patients) :
. congestion oculaire ou hyperhémie,
. sensation de brûlure ou de picotement.
- Plus rarement :
. légère hyperhémie conjonctivale asymptomatique (après utilisation prolongée) ;
. gêne oculaire : photophobie, éblouissement ou sensibilité à la lumière (chez environ 2% des patients) ;
. mydriase, vision floue (peut-être en relation avec la mydriase), douleur oculaire et céphalée associées à des effets oculaires locaux ont également été rapportées.
EFFETS SYSTEMIQUES :
- L'utilisation de dipivéphrine en ophtalmologie est associée à des effets secondaires systémiques minimes (par exemple effets cardiovasculaires).
- Rarement : tachycardie, arythmie, douleur thoracique.
EFFETS OCULAIRES :
- Les plus fréquemment rapportés (chez environ 6% des patients) :
. congestion oculaire ou hyperhémie,
. sensation de brûlure ou de picotement.
- Plus rarement :
. légère hyperhémie conjonctivale asymptomatique (après utilisation prolongée) ;
. gêne oculaire : photophobie, éblouissement ou sensibilité à la lumière (chez environ 2% des patients) ;
. mydriase, vision floue (peut-être en relation avec la mydriase), douleur oculaire et céphalée associées à des effets oculaires locaux ont également été rapportées.
EFFETS SYSTEMIQUES :
- L'utilisation de dipivéphrine en ophtalmologie est associée à des effets secondaires systémiques minimes (par exemple effets cardiovasculaires).
- Rarement : tachycardie, arythmie, douleur thoracique.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dipivéphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dipivéphrine pendant la grossesse.
Allaitement :
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dipivéphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dipivéphrine pendant la grossesse.
Allaitement :
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Par analogie avec les interactions connues pour l'épinéphrine (ou adrénaline) administrée par voie parentérale, il convient de tenir compte des interactions suivantes :
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
- Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
- Brétylium :
Effets majorés des catécholamines (hypertension artérielle, troubles du rythme) par l'action initiale de type sympathomimétique indirect du brétylium. Si elle ne peut être évitée, surveillance étroite de la pression artérielle et de l'ECG.
- Guanéthidine et apparentés :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- IMAO non sélectifs :
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
- Antidépresseurs imipraminiques :
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
- Brétylium :
Effets majorés des catécholamines (hypertension artérielle, troubles du rythme) par l'action initiale de type sympathomimétique indirect du brétylium. Si elle ne peut être évitée, surveillance étroite de la pression artérielle et de l'ECG.
- Guanéthidine et apparentés :
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique). Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- IMAO non sélectifs :
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :
Risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
1 goutte, 2 fois par jour.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (des yeux) malade(s), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ce collyre peut être associé aux autres thérapeutiques antiglaucomateuses (par voie locale et/ou par voie générale).
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (des yeux) malade(s), en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ce collyre peut être associé aux autres thérapeutiques antiglaucomateuses (par voie locale et/ou par voie générale).
Durée de conservation :
- Avant ouverture : 2 ans
- Après première ouverture : 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
- Avant ouverture : 2 ans
- Après première ouverture : 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Sans objet.
ANTIGLAUCOMATEUX PAR VOIE LOCALE, SYMPATHOMIMETIQUE MYDRIATIQUE.
(S : organes sensoriels).
La dipivéphrine abaisse la pression intra-oculaire par diminution de la production d'humeur aqueuse et augmentation de son écoulement.
(S : organes sensoriels).
La dipivéphrine abaisse la pression intra-oculaire par diminution de la production d'humeur aqueuse et augmentation de son écoulement.
La dipivéphrine est un précurseur de l'épinéphrine (ou adrénaline) qui n'agit pas directement, mais nécessite une biotransformation en épinéphrine pour être active.
La dipivéphrine possède des propriétés lipophiles permettant un meilleur passage de l'épithélium cornéen.
L'épinéphrine est libérée sous l'effet des estérases présentes dans la cornée.
L'activité du collyre apparaît 30 minutes après instillation, son effet maximum est obtenu après 1 heure. L'efficacité est maintenue jusqu'à la 12ème heure. On retrouve 100% de la forme administrée dans l'humeur aqueuse sous forme d'épinéphrine 2 heures après instillation.
DISTRIBUTION :
Chez le lapin, la dipivéphrine et ses métabolites se distribuent rapidement dans les tissus et liquides oculaires. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la conjonctive, la cornée, l'humeur aqueuse et l'iris.
ELIMINATION :
Les demi-vies d'élimination de la dipivéphrine à partir de la cornée, de l'humeur aqueuse et de l'ensemble iris/corps ciliaires sont respectivement de 1,8 heure, 0,9 heure et 3,1 heures, en moyenne.
La dipivéphrine possède des propriétés lipophiles permettant un meilleur passage de l'épithélium cornéen.
L'épinéphrine est libérée sous l'effet des estérases présentes dans la cornée.
L'activité du collyre apparaît 30 minutes après instillation, son effet maximum est obtenu après 1 heure. L'efficacité est maintenue jusqu'à la 12ème heure. On retrouve 100% de la forme administrée dans l'humeur aqueuse sous forme d'épinéphrine 2 heures après instillation.
DISTRIBUTION :
Chez le lapin, la dipivéphrine et ses métabolites se distribuent rapidement dans les tissus et liquides oculaires. Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans la conjonctive, la cornée, l'humeur aqueuse et l'iris.
ELIMINATION :
Les demi-vies d'élimination de la dipivéphrine à partir de la cornée, de l'humeur aqueuse et de l'ensemble iris/corps ciliaires sont respectivement de 1,8 heure, 0,9 heure et 3,1 heures, en moyenne.
Ce médicament peut entraîner une gêne oculaire (photophobie, éblouissement, sensibilité à la lumière) ou une vision floue risquant d'être dangereuse chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Des études de reproduction réalisées chez le rat et chez le lapin avec des doses de chlorhydrate de dipivéphrine atteignant 10 mg/kg per os n'ont mis en évidence ni altération de la fertilité ni toxicité pour le foetus. Il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal ou chez l'homme afin d'évaluer le potentiel carcinogène du chlorhydrate de dipivéphrine.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (polyéthylène) de 5 ml.