PARGINE 5 g, solution buvable, boîte de 20 ampoules de 10 ml

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·         Retards staturaux de l'enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion somatotrope apprécié par dosages de la sécrétion somatotrope hypophysaire selon les méthodes usuelles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g d'aspartate d'arginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l'enfant.

Les ampoules diluées dans un verre d'eau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l'heure du dîner afin de respecter cette recommandation.

30 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

Action anabolisante et anti-catabolisante protidique par stimulation des sécrétions de l'hormone de croissance hypothalamo-hypophysaire (STH ou GH), de l'insuline et du glucagon.

Par voie orale, les concentrations plasmatiques de l'arginine et de l'acide aspartique sont rapidement élevées. Ils ont une cinétique de décroissance bi-exponentielle caractérisée par une phase de distribution rapide (3 mn) et une phase d'élimination dont la demi-vie est de l'ordre de 15 mn. Ils sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques.

Les 2 amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire (foie, cerveau, testicules). Au niveau du cerveau la biodisponibilité absolue de l'arginine est proche de l'unité et celle de l'acide aspartique de 0,87.

Leur élimination s'effectue par voie rénale.

Non renseigné.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ampoules de 10 ml ; boîtes de 20.