ATROVENT 20 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, flacon pressurisé de 10 ml
Retiré du marché le : 03/01/2008
Dernière révision : 10/07/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Source :
- Traitement symptomatique de la crise d'asthme, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.
- Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.
- Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.
- Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
DECONSEILLE :
- L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
DECONSEILLE :
- L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
MISES EN GARDE :
- L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme de ne pas l'utiliser en première intention ou seul et par conséquent de bien rappeler au patient d'avoir recours au bronchodilatateur bêta2 mimétiques par voie inhalée courte durée d'action pour traiter les symptômes aigus.
- Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
- En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament.
- L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.
- Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
- L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme de ne pas l'utiliser en première intention ou seul et par conséquent de bien rappeler au patient d'avoir recours au bronchodilatateur bêta2 mimétiques par voie inhalée courte durée d'action pour traiter les symptômes aigus.
- Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation de ces traitements.
- Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent très irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
- Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
- En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament.
- L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.
- Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
- Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
- De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.
- Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anticholinergiques : tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
- Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium.
- Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de bronchoconstriction paradoxale nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la prescription d'alternative thérapeutique.
- Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate de type urticaire, prurit, de rashs cutanés, d'oedème de Quincke, d'oedème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
- De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.
- Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anticholinergiques : tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
- Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium.
- Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de bronchoconstriction paradoxale nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la prescription d'alternative thérapeutique.
- Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate de type urticaire, prurit, de rashs cutanés, d'oedème de Quincke, d'oedème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
CONTACTER LE MEDECIN en cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit. Ne pas renouveler la prise de ce médicament.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN :
- si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises d'asthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents.
- en cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection.
- en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision trouble, d'images colorées associées à une rougeur conjonctivale et congestion de la cornée.
- en cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-oedème (oedème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et d'oedème oropharyngé.
RINCER ABONDAMMENT A L'EAU en cas de contact accidentel avec les yeux.
CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN :
- si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises d'asthme ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents.
- en cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection.
- en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision trouble, d'images colorées associées à une rougeur conjonctivale et congestion de la cornée.
- en cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-oedème (oedème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et d'oedème oropharyngé.
RINCER ABONDAMMENT A L'EAU en cas de contact accidentel avec les yeux.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Posologie :
- Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
- Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.
- La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par 24 heures.
Mode d'administration :
- Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
- En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
- Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
. expirer profondément,
. présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
. commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
. retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. L'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.
- Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
- Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.
- La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par 24 heures.
Mode d'administration :
- Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
- En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
- Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
. expirer profondément,
. présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
. commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
. retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. L'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce flacon sous pression ne doit pas être exposé à une chaleur supérieure à 50°C ni au soleil.
Ne pas percer. Ne pas jeter au feu, même vide.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce flacon sous pression ne doit pas être exposé à une chaleur supérieure à 50°C ni au soleil.
Ne pas percer. Ne pas jeter au feu, même vide.
Sans objet.
- La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.
- L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation médicale rapide pour réévaluation thérapeutique.
- L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation médicale rapide pour réévaluation thérapeutique.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION.
Code ATC R03BB01.
- Ce médicament est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
- Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui des bêta2 mimétiques par voie inhalée.
- L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (environ 3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
Code ATC R03BB01.
- Ce médicament est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
- Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui des bêta2 mimétiques par voie inhalée.
- L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (environ 3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
- La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30% de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 à 4 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
- Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
- Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon aluminium pressurisé de 200 doses avec valve doseuse avec embout buccal.