ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée, boîte de 1 tube de 30 g

Traitement local de l'acné, en particulier polymorphe à composante inflammatoire (papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité à la substance active l'érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique).

En cas d'application sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.

Eviter l'utilisation de parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne, etc…, pendant toute la durée du traitement.

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.

Ce médicament contient 952.5 mg d'alcool (éthanol à 96 %) dans 1 g de produit équivalent à 952.5 mg/g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Une sensation de sécheresse de la peau peut apparaître en début de traitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas d'irritation cutanée et d'érythème.

Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

- CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
- EVITER tout contact avec les muqueuses (par exemple l'intérieur du nez, la bouche) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux.
- En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
- EVITER d'utiliser pendant le traitement d'autres produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent la peau), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
- Utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de son choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (qui ne favorisent pas l'apparition de boutons).

Grossesse

Les données issues d'un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l'érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du foetus et du nouveau-né.

L'érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L'érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l'exposition systémique de la femme allaitante après administration cutanée à l'érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l'enfant allaité n'a été rapporté.

L'érythromycine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Une résistance croisée peut être induite lors de l'utilisation d'autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

Posologie

Une à deux applications quotidiennes pendant trois mois.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Procéder à un lavage du visage avec un savon non alcalin et peu détergent. Rincer soigneusement. Lorsque la peau est sèche, appliquer la valeur d'une goutte d'ERYTHROGEL sur le visage et masser doucement pour faire pénétrer.

21 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l'acné, Code ATC : D10AF02.

Dans l'état actuel des connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs :

• Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).
• Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).
• Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis ...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
• L'érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

Son intérêt dans le traitement local de l'acné est d'être actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).

Cette activité antibactérienne s'accompagne d'une réaction anti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 1 mg/l         et         R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Gel pour application locale.

30 g en tube (aluminium) enduit d'un vernis interne époxyphénolique. Boîte de 1.

Erythromycine........................................................................................................................ 4,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient(s) à effet notoire : éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Hyprolose, éthanol à 96 pour cent.