NAAXIA, collyre, boîte de 1 flacon de 5 ml

· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
- En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contacter le médecin.
PRUDENCE EN CAS DE CONDUITE ou d'utilisation de machines (gêne visuelle passagère possible après instillation du collyre). ATTENDRE la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Posologie

2 à 6 instillations par jour

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : Antiallergiques, code ATC : S01GX03.

Sans objet.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Toxicité oculaire

L'administration oculaire d'une goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Collyre

5 ml en flacon (polyéthylène).

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)................................ 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (2,9 microgrammes par goutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau pour préparations injectables.