ORBENINE 1 g-5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM), boîte de 1 flacon ampoule de solvant de 5 ml
Retiré du marché le : 07/02/2011
Dernière révision :
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ASTELLAS PHARMA FRANCE
Source :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- au traitement des infections à staphylocoques sensibles :
. infections osseuses, articulaires et musculaires,
. infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
. infections rénales, urinaires et génitales,
. infections de la sphère ORL,
. infections neuroméningées,
. infections septicémiques, endocardites comprises,
- au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Elles sont limitées :
- au traitement des infections à staphylocoques sensibles :
. infections osseuses, articulaires et musculaires,
. infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
. infections rénales, urinaires et génitales,
. infections de la sphère ORL,
. infections neuroméningées,
. infections septicémiques, endocardites comprises,
- au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
- Allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- Ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Administration par voie sous-conjonctivale.
DECONSEILLE :
Allaitement : la cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
- Allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- Ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Administration par voie sous-conjonctivale.
DECONSEILLE :
Allaitement : la cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.
- Teneur en sodium : 52,8 mg soit 2,3 mEq par g de cloxacilline.
- Nouveau-né : ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 1 ml/kg/j de solvant intramusculaire (soit 30 mg/kg/j d'alcool benzylique).
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.
- Teneur en sodium : 52,8 mg soit 2,3 mEq par g de cloxacilline.
- Nouveau-né : ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Chez le nourrisson de moins de 3 mois, ne pas administrer plus de 1 ml/kg/j de solvant intramusculaire (soit 30 mg/kg/j d'alcool benzylique).
- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement, quelques rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées. De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
- Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immuno-allergiques.
- Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement, quelques rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées. De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
- Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immuno-allergiques.
- Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
- L'administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Grossesse :
En clinique, un recul important et un nombre suffisant de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines. En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
La cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
En clinique, un recul important et un nombre suffisant de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines. En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
La cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Voie IM.
Adulte et enfant : 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
Ajouter le solvant intramusculaire (5 mI) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.
Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit.
Toute solution laissée en attente doit être jetée.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
Incompatibilités IM : La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
Adulte et enfant : 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.
Ajouter le solvant intramusculaire (5 mI) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.
Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit.
Toute solution laissée en attente doit être jetée.
Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant intramusculaire.
Incompatibilités IM : La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
Durée de conservation :
2 ans.
2 ans.
Sans objet.
Aucun signe ou manifestation de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
La cloxacilline est un ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN de la famille des bêtalactamines du groupe des pénicillines M.
(J : anti-infectieux).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques) : S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus pyogenes.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
ESPECES RESISTANTES :
Staphylococcus méti-R*.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
(J : anti-infectieux).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques) : S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus pyogenes.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
ESPECES RESISTANTES :
Staphylococcus méti-R*.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
ABSORPTION :
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).
DISTRIBUTION :
- Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ.
Elles sont chez l'adulte de 26 mg pour une dose de 1 g, de 15 mg/L pour une dose de 500 mg et de 8 mg/L pour une dose de 250 mg.
- La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
- La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
- Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang foetal, le liquide synovial et le tissu osseux.
BIOTRANSFORMATION :
La cloxacilline est peu métabolisée.
EXCRETION :
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
- urinaire sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
- biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).
DISTRIBUTION :
- Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ.
Elles sont chez l'adulte de 26 mg pour une dose de 1 g, de 15 mg/L pour une dose de 500 mg et de 8 mg/L pour une dose de 250 mg.
- La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
- La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
- Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang foetal, le liquide synovial et le tissu osseux.
BIOTRANSFORMATION :
La cloxacilline est peu métabolisée.
EXCRETION :
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
- urinaire sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
- biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon de 1 g + ampoule de solvant 5 ml ; boîte de 1.