OLMIFON, comprimé pelliculé, boîte de 40

Traitement chez le sujet âgé des troubles de la vigilance et de l'attention et du ralentissement idéomoteur.

Hypersensibilité à l'adrafinil ou à l'un des excipients.

Mise en garde spéciales

Dans l'état actuel du dossier, OLMIFON n'a pas fait la preuve de son efficacité en dehors du sujet âgé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi:

Chez les épileptiques, s'assurer que le traitement anti-comitial est efficace et correctement suivi avant la prescription d'OLMIFON.

Chez les insuffisants hépatiques graves et les insuffisants rénaux, utiliser une posologie plus faible (300 à 600 mg, par jour).

En cas de traitement prolongé, il est conseillé de surveiller les phosphatases alcalines.

L'utilisation d'adrafinil est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Episodes transitoires d'agitation, de confusion, d'agressivité ou d'excitation psychique: insomnie.

Ces manifestations ont régressé spontanément à l'arrêt du traitement et parfois, malgré la poursuite du traitement ou en diminuant la dose quotidienne.

Exceptionnellement, mouvements involontaires ou anormaux à type de dyskinésies bucco-faciales ou de tremblements des extrémités, régressifs à l'arrêt du traitement, inversions d'humeur chez des malades maniaco-dépressifs.

Des céphalées, des gastralgies, des éruptions cutanées, ont été rapportées au cours des essais cliniques.

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour conclure. L'utilisation d'adrafinil est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Potentialisation possible de l'effet désinhibiteur des neuroleptiques.

2 à 4 comprimés par jour.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage avéré en adrafinil n'a été rapporté. En cas de surdosage, les manifestations attendues sont de type neuropsychiatrique en rapport avec l'action pharmacologique du produit, tels qu'agitation, excitation, confusion, agressivité, insomnie et inversions d'humeur chez les malades maniaco-dépressifs.

Conduite à tenir : prise en charge symptomatique  avec surveillance de l'état psychomoteur.

Classe pharmacothérapeutique : Psychotonique, non amphétaminique

Cette molécule se caractérise par son activité sur l'éveil et la vigilance.

L'originalité chimique de l'Adrafinil et son spectre pharmacologique atypique ne permettent pas de le classer dans le cadre habituel des médicaments d'action centrale: psychotonique classique, antidépresseur, anxiolytique,

Le mécanisme d'action passe par une composante essentielle qui est une activation de type - 1 adrénergique post-synaptique des systèmes centraux d'éveil.

·         Chez l'animal:
L'Adrafinil augmente l'activité locomotrice et diminue la durée du sommeil barbiturique sans induire de stéréo-typies ni de comportement d'escalade.

o        il ne s'oppose pas au ptosis réserpinique;

o        il ne modifie pas l'hypothermie induite par l'apomorphine;

o        il diminue la durée de l'immobilité de résignation;

o        il entraîne une augmentation de l'éveil cortical et comportemental chez le rat et le singe, sans perturber les phénomènes phasiques du sommeil.

·         Chez l'homme en hypo-activité, l'Adrafinil augmente la sensibilité aux stimulations extérieures et la qualité de "présence" et de vigilance en période d'activité diurne, sans modifier les phénomènes phasiques du sommeil.
La bonne tolérance clinique (générale et centrale) en fait le traitement des sujets âgés en état d'hypo-activité, en particulier sur le plan comportemental (somnolence diurne, absence de participation à la vie courante, perte de goût d'agir, repli sur soi-même), sur le plan intellectuel (perte des activités intellectuelles, troubles de la mémoire et de la vigilance), sur le plan affectif (désinsertion sociale, tristesse, ennui), autant de manifestations qui entraînent un syndrome dit de "glissement progressif".

·         Chez l'animal:
L'Adrafinil est rapidement métabolisé au niveau hépatique sous forme acide inactive, et en dérivé glucuro-conjugué avec cycle entéro-hépatique. L'élimination est essentiellement urinaire sous forme acide glucuro-conjuguée. La demi-vie d'élimination est de 1,08 ± 0,13 h.

·         Chez l'homme:

o        Chez l'homme sain:
Après prise orale à jeun, l'absorption est très rapide au niveau intestinal. La demi-vie d'absorption est de 12 mn ± 3 mn.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,90 ± 0,2 h.
La fixation de l'Adrafinil aux protéines plasmatiques humaines est élevée (80 %) mais non saturable. Elle se fait essentiellement sur l'albumine.

o        Chez l'insuffisant rénal:
Il n'a pas été observé de modification des constantes d'élimination en fonction de la créatininémie.

o        Chez l'insuffisant hépatique grave (cirrhose histologiquement confirmée): Les perturbations métaboliques hépatiques imposent une diminution de posologie de moitié.

Sans objet.

Non renseigné.

Pas d'exigence particulière.

Liste I.

Boîte de 40 comprimés pelliculés.