FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, boîte de 1 flacon ( cuillère-mesure de 5 ml) de 30 ml

Oxyurose.
Ascaridiase.
Trichocéphalose.
Ankylostomiase.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l'ensemble des données chez l'adulte et l'enfant (N=2362).

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante:

Très  fréquent  (≥ 1/10) ;  fréquent  (≥ 1/100 ;  < 1/10) ;  peu  fréquent  (≥ 1/1 000 ;  < 1/100) ;  rare     (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Grossesse

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.

Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

Sans objet.

Posologie

Adultes et enfants :

Oxyurose : une cuillère-mesure en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.

Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.

Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : une cuillère-mesure matin et soir pendant 3 jours.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins d'un an, voir la section Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien agiter la suspension buvable avant l'emploi. Pour prendre FLUVERMAL 2 POUR CENT, suspension buvable, utilisez la cuillère-mesure.

Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Sans objet.

Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.

Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d'hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.

Il n'existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.

Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUES, code ATC : P02CA05.

Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe des benzimidazolés.

Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes, par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.

Après administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l'élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.

Du fait de sa faible absorption, les taux plasmatiques et l'élimination urinaire sont négligeables à cette posologie.

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensations vertigineuses.

Il n'a été observé aucun signe de cancérogénicité chez le rat ou chez la souris. Une importante série d'études in vitro et in vivo n'a mis en évidence aucune activité mutagène ; cependant au cours d'une étude in vitro, une polyploïdie a été observée dans des cellules de poumon de hamster chinois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Suspension buvable.

30 mL en flacon (verre) avec cuillère-mesure de 5 mL.

Flubendazole.............................................................................................................................. 2 g

Pour 100 mL.

Excipient(s) à effet notoire : 1,4 g de saccharose, 9 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), traces d'éthanol, 2,64 mg de propylène glycol par cuillère mesure de 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Saccharose, carbomère (carbopol 974P), laurilsulfate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme banane*, hydroxyde de sodium (qs pH = 6,1 - 6,5), eau purifiée.