HUMOXAL, solution nasale, flacon de 15 ml

Retiré du marché le : 20/02/2018

Dernière révision : 11/05/2017

Taux de TVA : 10%

Laboratoire exploitant : URGO HEALTHCARE

Source :

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien, de courte durée, des états congestifs aigus au cours des rhinites, des sinusites et des rhinopharyngites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· Antécédents de convulsions.

· Allaitement.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que mididrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En raison de la présence de phényléphrine

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique Contre-indications).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

· IMAO-A sélectifs,

· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

· en association avec le linézolide.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence de chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets indésirables

Liés à la présence de phényléphrine

Troubles cardiaques

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

· Anxiété.

· Agitation.

· Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles urinaires

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

· Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

· Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Recommandations patients

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

- accidents vasculaires cérébraux,

- poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des vomissements,

- déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine. Cependant, par mesure de prudence et compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, il est préférable de ne pas l'utiliser au cours de la grossesse. Cependant en cas d'administration, la prescription se fera dans le respect de la posologie et de la durée d'administration recommandées.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la phényléphrine et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence de phényléphrine

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)