GABACET, solution buvable, boîte de 20 ampoules de 10 ml
Retiré du marché le : 15/02/2018
Dernière révision : 23/07/2014
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
- Chez l'adulte :
. traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
. amélioration symptomatique des vertiges.
- Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
traitement d'appoint de la dyslexie.
. traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
. amélioration symptomatique des vertiges.
- Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
traitement d'appoint de la dyslexie.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,
- insuffisance rénale sévère,
- hémorragie cérébrale.
DECONSEILLE :
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,
- insuffisance rénale sévère,
- hémorragie cérébrale.
DECONSEILLE :
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
MISES EN GARDE :
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
- troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.
- troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Posologie :
La posologie usuelle du piracétam est :
- dans le déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges :
une ampoule matin et soir.
- dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à la posologie.
Mode d'administration :
Voie orale.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
La posologie usuelle du piracétam est :
- dans le déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges :
une ampoule matin et soir.
- dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à la posologie.
Mode d'administration :
Voie orale.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC : N06BX03.
- Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
- Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
. amélioration des neurotransmissions gaba-ergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
. facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
- Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
- Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
. amélioration des neurotransmissions gaba-ergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
. facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
ABSORPTION :
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
DISTRIBUTION :
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
ELIMINATION : essentiellement urinaire en 30 heures.
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
DISTRIBUTION :
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
ELIMINATION : essentiellement urinaire en 30 heures.
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule de 10 ml (verre) ; boîte de 20.