IMMUNOGLOBULINE TETANIQUE PAST 1 500 UI-mL, solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie de 1 mL
Retiré du marché le : 06/08/2018
Dernière révision : 05/02/2018
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 3,80 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 3,80 €
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Source :
Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine tétanique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.
· Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions. Les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
· Pour les personnes identifiées à risque, l'utilisation d'immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l'administration d'immunoglobuline tétanique d'origine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique (voir paragraphe "Effets indésirables").
· Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site d'injection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.
· Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées :
o les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un oedème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
o des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Grossesse
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec l'IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie à l'aide d'essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l'emploi d'immunoglobuline tétanique d'origine humaine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Dans le cas où l'immunoglobuline équine tétanique doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, l'administration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
L'immunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possible après la blessure.
La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :
· en cas d'infection ou d'anfractuosité des plaies,
· si la blessure remonte à plus de 24 heures,
· chez les adultes d'un poids supérieur à la moyenne,
· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Population pédiatrique
La dose à administrer est la même pour l'adulte et l'enfant.
Mode d'administration
Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d'éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
Mécanisme d'action
L'Immunoglobuline Equine Tétanique Pasteur 1500 UI/ml contient essentiellement des fragments F(ab')2 d'immunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.
Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie des Immunoglobulines Tétaniques Equines Pasteur 1500 UI/ml d'environ 50 heures.
Rien ne suggère que l'immunoglobuline équine tétanique Pasteur 1500 UI/ml diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle) - boîte de 1.