OPTICRON 2 POUR CENT, collyre, boîte de 1 flacon de 5 ml

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

Précautions d'emploi

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Reboucher le flacon, après utilisation.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON 2 %, collyre sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. 

*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l'instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalement.social-sante.gouv.fr.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de:
- Sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce traitement.
- Absence d'amélioration ou de persistance des symptômes.
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle). Ne pas conduire ou utiliser de machines sans avoir une vision normale.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, RESPECTER UN INTERVALLE de 15 minutes entre chaque instillation.

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l'utilisation du produit OPTICRON 2 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n'est attendu. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l'Homme n'est attendu. Les données chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Reboucher le flacon, après utilisation.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le flacon ouvert se conserve 15 jours.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Sans objet.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'administration d'OPTICRON 2 POUR CENT, collyre chez l'Homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et du développement. OPTICRON 2 POUR CENT, collyre est bien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, le produit n'induit pas de sensibilisation ou de photosensibilisation, et n'interfère pas avec les processus de cicatrisation de la cornée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Collyre.

5 ml en flacon (polyéthylène).

Cromoglycate de sodium........................................................................................................ 2,00g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau distillée.