PLUREXID 1,5 POUR CENT, solution pour application cutanée, flacon de 1 flacon de 250 ml

Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

·         Hypersensibilité au gluconate de chlorhexidine ou à l'un des excipients.

·         Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'oeil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Usage externe

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au  PLUREXID 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :

·         la peau lésée,

·         les muqueuses,

·         les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.

Ce produit s'utilise pur ou dilué.

En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.

Le produit peut être utilisé:

·         sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,

·         en lavage, pur ou dilué: 3 bouchons par litre d'eau.

·         en trempage, dilué: 3 bouchons pour 2 litres d'eau.

·         pour la toilette vulvaire, dilué: 3 bouchons par litre d'eau.

Rincer après utilisation.

Avant ouverture du flacon: 3 ans.

Après première ouverture du flacon: 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, Code ATC : D08AC02

(D. Dermatologie)

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient tensio-actif cationique moussant.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

Sans objet.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Flacon en polyéthylène haute densité opaque de 250 ml muni d'un réducteur (stilligoutte) en polyéthylène basse densité et fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.