TRH FERRING 125 microgrammes-1 ml, solution injectable, boîte de 2 ampoules de 2 ml
Dernière révision : 19/07/2011
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : FERRING S.A.S.
Source :
· Exploration dynamique de l'axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes, en cas de:
o dysthyroïdie d'origine hypothalamo-hypophysaire,
o traitement visant à freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.
· Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d'anomalie de la sécrétion est douteux.
· Hypersensibilité à la protiréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.
En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de nécrose hémorragique intratumorale.
La décision de réaliser le test à la protiréline doit tenir compte de la possibilité de variation de pression artérielle (voir effets indésirables) en cas de pathologie cardiovasculaire associée et du risque de convulsion en cas de situation pathologique susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
Le test à la protiréline doit être pratiqué sur des sujets à jeûn depuis 12 heures, n'ayant absorbé ni thé ni café avant l'examen.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Réaction d'intolérance de survenue brutale après l'injection pouvant prendre l'aspect d'une réaction d'hypersensibilité (angioedème, bronchospasme, exceptionnellement choc anaphylactique).
Assez fréquemment en fin d'injection, possibilité de céphalée, nausée, sensation vertigineuse, lipothymie, flush et sensation de miction impérieuse.
D'autres manifestations ont également été rapportées: sensations particulières dans la région abdominale et pelvienne, vomissements, sensation d'oppression thoracique, sensation de faim, sécheresse de la bouche, altération du goût, augmentation du pouls, tachycardie, variations tensionnelles (hypo ou hypertension).
Nécrose hémorragique d'une tumeur hypophysaire: ce risque est surtout observé en cas de macroadénome (voir Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Convulsions (voir Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse; la protiréline passe dans le placenta et est à l'origine d'effets sur la thyroïde foetale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la protiréline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'indication à l'utilisation de la protiréline pendant la grossesse, dans la mesure où les dosages de TSH de 2ème et de 3ème génération permettent de diagnostiquer une baisse de la sécrétion de TSH.
La protiréline étant détruite au niveau intestinal, le nourrisson n'est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l'allaitement est possible.
La lévothyroxine, la dextrothyroxine et la liothyronine ainsi que d'autres analogues d'hormones thyroïdiennes comme l'acide triiodothyroacétique (TRIAC), inhibent de manière dose-dépendante l'augmentation de la concentration plasmatique de thyrotropine (TSH) lors du test à la protiréline.
L'augmentation de la concentration plasmatique de TSH est réduite par les glucocorticoïdes, la somatostatine, la dopamine, la bromocriptine, le lisuride, la lévodopa, les salicylates, la morphine, les barbituriques, et les produits de contraste radiographique.
L'élévation de la concentration plasmatique de TSH est légèrement renforcée par l'utilisation concomitante de GnRH, de GHRH, de CRH, d'estrogène, de clomifène, de spironolactone, d'iodure, d'amiodarone, de lithium, de théophylline, de métoclopramide, de dompéridone, de sulpiride, de chlorpromazine, de bipéridène, d'halopéridol ou de prostaglandines.
Cependant ces interactions ne gênent l'interprétation du test qu'en de très rares cas.
Posologie:
· Adultes:
L'épreuve de stimulation à la protiréline consiste à doser la TSH et éventuellement la prolactine dans le plasma sanguin avant et après injection intraveineuse de protiréline.
L'administration d'une ampoule contenant 250µg de protiréline doit être effectuée en I.V. lente (injection en 1 à 2 minutes).
· Enfants:
La posologie est à adapter à la surface corporelle. L'injection de protiréline, à la dose de 200 µg/1,73m2 de surface corporelle pourra être faite dans la tubulure d'une perfusion de solution salée isotonique, ou dans un cathéter veineux afin de faciliter les prélèvements prévus dans le cadre de l'épreuve de stimulation à la protiréline.
Cette perfusion de solution salée isotonique ou la mise en place d'un cathéter veineux devra être débutée 20 minutes avant l'injection de protiréline et se poursuivre jusqu'au dernier prélèvement.
· Exploration dynamique de l'axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes, en cas de:
o dysthyroïdie d'origine hypothalamo-hypophysaire,
o traitement visant à freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.
Avant injection de protiréline (TRH)
· Faire un prélèvement pour dosage de TSH à - 5 minutes.
Après injection de protiréline (TRH)
· Faire des prélèvements pour dosage de TSH à 15, 30, 60 et 120 minutes.
· Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d'anomalie de la sécrétion est douteux.
Avant injection de protiréline (TRH)
· Faire deux prélèvements pour dosage de prolactine à - 20 et - 5 minutes.
Après injection de protiréline (TRH)
· Faire des prélèvements pour dosage de prolactine à 15, 30, 60 et 90 minutes.
Le sérum ou le plasma doit être conservé au congélateur à -20°C.
Mode d'administration:
L'administration de protiréline doit être effectuée en I.V. lente en 1 à 2 minutes
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a pas été rapporté à ce jour.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits plus haut (voir Effets indésirables. effets indésirables) peuvent apparaître. Etant donné que la protiréline est éliminée rapidement du corps humain, aucune mesure spécifique n'est nécessaire en cas de surdosage.
TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNE
Code ATC: V04CJ02
La protiréline est un tripeptide (L pyro-glutamyl-histidyl-prolinamide) obtenu par synthèse et de même formule que la TRH (thyrotrophine releasing hormone), hormone hypothalamique provoquant la libération de la TSH ou thyréostimuline hypophysaire responsable de l'activité sécrétoire de la glande thyroïde.
L'administration de protiréline permet d'évaluer la fonction thyréotrope hypophysaire grâce à la mesure de l'élévation de TSH plasmatique après injection.
La protiréline provoque, d'autre part la libération de prolactine.
La protiréline, qui se fixe essentiellement sur l'hypophyse, subit une inactivation rapide par les enzymes protéolytiques du plasma. La demi-vie plasmatique est très brève, de l'ordre de 2 à 3 minutes, et l'élimination s'effectue par voie rénale. Chez l'animal, la protiréline traverse la barrière placentaire.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Etant donné la durée de vie brève de la protiréline, l'effet de la protiréline sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est attendu comme négligeable.
Toxicité aiguë
Aucune recherche n'a été effectuée sur la toxicité aiguë de la protiréline.
Toxicité chronique
Aucune recherche n'a été effectuée sur la toxicité chronique de la protiréline.
Toxicité sur les fonctions de la reproduction
La protiréline passe la barrière placentaire. Les études chez la souris et le lapin n'ont pas montré d'effet tératogène de la protiréline. L'exposition prénatale à la protiréline augmente la maturation pulmonaire chez le foetus, surtout lorsqu'elle est associée à des glucocorticoïdes. L'indice d'expansion de l'air alvéolaire augmente significativement et la durée de survie des animaux prématurés après une seule administration de protiréline est plus élevée que celle d'animaux de référence (agneau, lapin).
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule bouteille de 2 mL en verre incolore de type I.
Boîte de 2 ampoules.