VACCIN MENINGOCOCCIQUE A C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, boîte de 1 flacon de poudre seringue de solvant de ½ mL
Retiré du marché le : 14/01/2019
Dernière révision : 02/10/2017
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI PASTEUR EUROPE
Source :
L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles.
La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.
Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae…).
Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥10%
Fréquent : ≥1% et <10%
Peu fréquent : ≥0,1% et <1%
Rare : ≥0,01% et <0,1%
Très rare : <0,01%, y compris les cas isolés
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.
Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un oedème, une rougeur), asthénie, irritabilité.
Fréquent : hyperthermie (≥38°C).
Expérience acquise au cours de la commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.
Affections du système immunitaire
Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections du système nerveux
Meningisme, convulsion, paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.
Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans : une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.
Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupe impliqué.
Mode d'administration :
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments (voir rubrique Incompatibilités).
Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.
Durée de conservation
:
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.
Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.
Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.
Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.
Sans objet.
Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Sans objet.
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.
Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:
· dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.
· Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.
· Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Absence d'information dans l'AMM.
Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.