TORENTAL 100 mg-5 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 6 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 10/06/2009
Dernière révision : 10/03/2003
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique en association avec le traitement chirurgical et dans l'attente de celui-ci ou en cas d'impossibilité d'un geste chirurgical.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients,
- phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
- hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement : ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse. En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients,
- phase aiguë de l'infarctus du myocarde,
- hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement : ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse. En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir interactions).
- La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :
. insuffisance rénale (voir posologie et mode d'administration),
. insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
. diabète : en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire ;
. coronaropathie sévère,
. hypotension artérielle : la pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
- Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline (base et sels) et aminophylline.
- Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir interactions).
- La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :
. insuffisance rénale (voir posologie et mode d'administration),
. insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,
. diabète : en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire ;
. coronaropathie sévère,
. hypotension artérielle : la pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur. En cas de coprescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.
- Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : théophylline (base et sels) et aminophylline.
- Des effets secondaires digestifs tels que nausées transitoires, vomissements, gastralgies ou diarrhée peuvent être observés.
- Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.
Exceptionnellement des douleurs angineuses peuvent survenir après une administration parentérale trop rapide. Ils peuvent être évités en réduisant la vitesse de perfusion.
- Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
- Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.
- Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde...). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.
- Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.
Exceptionnellement des douleurs angineuses peuvent survenir après une administration parentérale trop rapide. Ils peuvent être évités en réduisant la vitesse de perfusion.
- Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, oedème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
- Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastroduodénal) ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.
- Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.
- Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde...). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.
Grossesse :
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
- Anti-agrégants plaquettaires :
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique. Contrôle plus fréquent du temps de saignement.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.
- Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).
Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
- Anti-agrégants plaquettaires :
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique. Contrôle plus fréquent du temps de saignement.
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.
- 1 à 2 perfusions continues par jour, contenant chacune 3 à 6 ampoules. Les ampoules peuvent être diluées dans du sérum physiologique ou dans un soluté glucosé isotonique à raison d'une ampoule dans 250 à 500 ml de liquide de perfusion.
- Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse de 100 mg par heure, soit une ampoule administrée en 1 heure. A l'aide d'un perfuseur électrique, le volume peut être diminué.
- Chez le sujet âgé, il est conseillé de réduire la posologie et de surveiller la tension artérielle, surtout lors d'associations avec les hypotenseurs et les vasodilatateurs.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
- Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse de 100 mg par heure, soit une ampoule administrée en 1 heure. A l'aide d'un perfuseur électrique, le volume peut être diminué.
- Chez le sujet âgé, il est conseillé de réduire la posologie et de surveiller la tension artérielle, surtout lors d'associations avec les hypotenseurs et les vasodilatateurs.
- En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après dilution : la solution est stable pendant 24 heures à température ambiante.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après dilution : la solution est stable pendant 24 heures à température ambiante.
Sans objet.
Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.
Conduite à tenir : surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
Conduite à tenir : surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.
(C04AD03 : système cardiovasculaire).
- La pentoxifylline restitue aux globules rouges leur déformabilité, diminuée dans l'artérite, facilite leur passage au travers des capillaires de faible diamètre, et accroît ainsi l'irrigation des tissus ischémiés.
- On observe chez l'homme, sous l'influence de la pentoxifylline une déformabilité accrue des érythrocytes qui peut être mesurée directement par filtration au travers de pores de diamètre inférieur à celui du globule rouge, ou indirectement par l'appréciation de la viscosité du sang total. Ceci a été étudié chez le sujet sain et chez le malade présentant une insuffisance circulatoire périphérique.
- Ainsi la pentoxifylline s'oppose à la baisse de la déformabilité érythrocytaire, perturbation physiologique dont le rôle a été mis en évidence dans de nombreux processus pathologiques, en particulier au cours des artériopathies des membres inférieurs.
- Il en résulte une facilitation de la circulation du globule rouge de diamètre de 7 à 8 microns au travers de capillaires de diamètre de 3 à 5 microns ; la microcirculation est améliorée sans augmenter le débit au niveau des zones saines aux dépens des zones ischémiées.
- La pentoxifylline possède également une action de relaxation sur la fibre musculaire lisse des vaisseaux.
- La pentoxifylline diminue la fibrinogénémie qui reste cependant dans les limites de la normale. Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible d'attribuer une signification clinique à une diminution d'aussi faible importance.
- En outre, in vitro, la pentoxifylline s'oppose aux effets induits par l'interleukine 1 et le Tumor Necrosis Factor sur le polynucléaire neutrophile, à savoir le ralentissement du déplacement, l'augmentation de l'adhésivité et la libération excessive d'ion superoxyde et peroxyde d'hydrogène que ces médiateurs entraînent. L'intérêt clinique de ces faits expérimentaux demande à être établi par des études complémentaires.
(C04AD03 : système cardiovasculaire).
- La pentoxifylline restitue aux globules rouges leur déformabilité, diminuée dans l'artérite, facilite leur passage au travers des capillaires de faible diamètre, et accroît ainsi l'irrigation des tissus ischémiés.
- On observe chez l'homme, sous l'influence de la pentoxifylline une déformabilité accrue des érythrocytes qui peut être mesurée directement par filtration au travers de pores de diamètre inférieur à celui du globule rouge, ou indirectement par l'appréciation de la viscosité du sang total. Ceci a été étudié chez le sujet sain et chez le malade présentant une insuffisance circulatoire périphérique.
- Ainsi la pentoxifylline s'oppose à la baisse de la déformabilité érythrocytaire, perturbation physiologique dont le rôle a été mis en évidence dans de nombreux processus pathologiques, en particulier au cours des artériopathies des membres inférieurs.
- Il en résulte une facilitation de la circulation du globule rouge de diamètre de 7 à 8 microns au travers de capillaires de diamètre de 3 à 5 microns ; la microcirculation est améliorée sans augmenter le débit au niveau des zones saines aux dépens des zones ischémiées.
- La pentoxifylline possède également une action de relaxation sur la fibre musculaire lisse des vaisseaux.
- La pentoxifylline diminue la fibrinogénémie qui reste cependant dans les limites de la normale. Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible d'attribuer une signification clinique à une diminution d'aussi faible importance.
- En outre, in vitro, la pentoxifylline s'oppose aux effets induits par l'interleukine 1 et le Tumor Necrosis Factor sur le polynucléaire neutrophile, à savoir le ralentissement du déplacement, l'augmentation de l'adhésivité et la libération excessive d'ion superoxyde et peroxyde d'hydrogène que ces médiateurs entraînent. L'intérêt clinique de ces faits expérimentaux demande à être établi par des études complémentaires.
- La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques. Elle est fortement métabolisée : 7 métabolites ont été identifiés dont certains sont actifs.
- Les transformations chimiques portent essentiellement sur la chaîne latérale hexyle.
- L'élimination se fait principalement par voie urinaire (plus de 95% après 24 heures) et sous forme métabolisée. La demi-vie d'élimination est d'une heure environ.
- Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
- Les transformations chimiques portent essentiellement sur la chaîne latérale hexyle.
- L'élimination se fait principalement par voie urinaire (plus de 95% après 24 heures) et sous forme métabolisée. La demi-vie d'élimination est d'une heure environ.
- Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.
- Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoules de 5 ml (verre) ; boîte de 6.