DODECAVIT 0,5 mg-ml, solution injectable IM, boîte de 6 ampoules de 2 ml
Dernière révision : 04/05/2021
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 2,51 €
Taux remboursement SS : 30%
Base remboursement SS : 2,51 €
Laboratoire exploitant : SERB
Source :
- Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.
· Hypersensibilité à la substance active, aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Systèmes de classes d'organes (SOC) | Effets indésirables | Fréquence des effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Œdème de Quincke | Indéterminée |
| Nécrose cutanée | Indéterminée | |
| Prurit | Indéterminée | |
| Urticaire | Indéterminée | |
| Eczéma | Indéterminée | |
| Erythème | Indéterminée | |
| Acné | Indéterminée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur au site d'injection | Indéterminée |
| Affection du rein et des voies urinaires | Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12) | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeur cutanée, oedème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense.
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Aussi, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
L'hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données relatives à l'effet de l'acétate d'hydroxocobalamine sur la fertilité.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Posologie
Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien : 1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Aucun surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 (cyanocobalamines et substances apparentées) ; B : Sang et organes hématopoïétiques, code ATC : B03AB03.
Hydroxocobalamine : Facteur hématopoïétique
Absorption
La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,
· un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
Distribution
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
Élimination
L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Sans objet.
Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, des études de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondaires surviennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à 300 mg/kg Les études de génotoxicité et de toxicité embryo-foetale ne font pas apparaitre de risque particulier chez l'Homme.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Solution injectable IM.
Ampoule bouteille de 2 ml en verre incolore, de type I, boîte de 6 ampoules.
Acétate d'hydroxocobalamine
Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre............................... 0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.