GRISEFULINE 500 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20
Retiré du marché le : 11/02/2009
Dernière révision : 29/07/2003
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Elles procèdent de l'activité antifongique et des caractéristiques de la griséofulvine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antifongiques actuellement disponibles.
Mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.
CONTRE-INDIQUE :
- Allergie à la griséofulvine,
- porphyries,
- lupus érythémateux et syndromes apparentés.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesse exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine. celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement. En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.
- Associations déconseillées : alcool et médicaments en contenant ; oestroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale).
- Allergie à la griséofulvine,
- porphyries,
- lupus érythémateux et syndromes apparentés.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesse exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine. celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement. En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- Allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.
- Associations déconseillées : alcool et médicaments en contenant ; oestroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale).
- Surveiller l'hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d'un mois) et à doses élevées (> 1,5 g par jour).
- Eviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
- Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (voir propriétés pharmacocinétiques et effets indésirables).
- Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : anticoagulants oraux ; ciclosporine, tacrolimus ; oestrogènes ; méthadone ; zidovudine.
- Eviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
- Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (voir propriétés pharmacocinétiques et effets indésirables).
- Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : anticoagulants oraux ; ciclosporine, tacrolimus ; oestrogènes ; méthadone ; zidovudine.
Possibilité de :
- manifestations neurologiques : essentiellement céphalées ; plus rarement : vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité ; l'alcool potentialise ces troubles ;
- troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;
- réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles ; quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ;
- troubles hépatiques : quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et, exceptionnellement, des hépatites ;
- troubles hématologiques : leucopénie, neutropénie, anémies hypochromes. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;
- neuropathies périphériques ;
- risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés.
- manifestations neurologiques : essentiellement céphalées ; plus rarement : vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité ; l'alcool potentialise ces troubles ;
- troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;
- réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles ; quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ;
- troubles hépatiques : quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et, exceptionnellement, des hépatites ;
- troubles hématologiques : leucopénie, neutropénie, anémies hypochromes. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;
- neuropathies périphériques ;
- risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés.
Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine.
En clinique, les quelques cas de grossesse exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
En conséquence :
L'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.
En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine.
En clinique, les quelques cas de grossesse exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
En conséquence :
L'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.
En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir contre-indications) :
- Alcool et médicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Oestroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par la griséofulvine.
Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux : diminution de l'effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur catabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours et après son arrêt.
- Ciclosporine, tacrolimus par extrapolation à partir de la rifampicine : diminution des taux plasmatiques de l'immunodépresseur, avec diminution de son activité pendant l'association, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmentation des doses d'immunodépresseur sous contrôle des taux plasmatiques. Réduction de la posologie après arrêt de l'inducteur.
- Oestrogènes : diminution de l'efficacité de l'oestrogène par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'oestrogène pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.
- Méthadone : diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmenter la fréquence des prises de méthadone : 2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour.
- Zidovudine par extrapolation à partir de la rifampicine : risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique régulière.
- Alcool et médicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Oestroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par la griséofulvine.
Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux : diminution de l'effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur catabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours et après son arrêt.
- Ciclosporine, tacrolimus par extrapolation à partir de la rifampicine : diminution des taux plasmatiques de l'immunodépresseur, avec diminution de son activité pendant l'association, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmentation des doses d'immunodépresseur sous contrôle des taux plasmatiques. Réduction de la posologie après arrêt de l'inducteur.
- Oestrogènes : diminution de l'efficacité de l'oestrogène par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'oestrogène pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.
- Méthadone : diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmenter la fréquence des prises de méthadone : 2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour.
- Zidovudine par extrapolation à partir de la rifampicine : risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique régulière.
- Adultes : 500 mg à 1 g par jour soit 1 à 2 comprimés par jour en 2 prises au cours des repas.
- Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.
La durée du traitement est fonction de la localisation :
. 4 à 8 semaines pour la peau,
. 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes,
. 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.
- Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.
La durée du traitement est fonction de la localisation :
. 4 à 8 semaines pour la peau,
. 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes,
. 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C
Sans objet.
Sans objet.
ANTIFONGIQUE.
(D : dermatologie).
Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d'activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : Microsporum, Epidermophyton et Trichophyton.
(D : dermatologie).
Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d'activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : Microsporum, Epidermophyton et Trichophyton.
DISTRIBUTION :
Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1,5 à 3 mg/L) est atteint en 2 à 4 heures.
La résorption intestinale est accrue lorsque l'antifongique est administré au cours d'un repas riche en graisse.
La demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0,7 L/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
BIOTRANSFORMATION :
Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.
DIFFUSION :
La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l'invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
EXCRETION :
Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
Moins de 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
Il n'y a donc pas d'accumulation en cas d'insuffisance rénale.
Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1,5 à 3 mg/L) est atteint en 2 à 4 heures.
La résorption intestinale est accrue lorsque l'antifongique est administré au cours d'un repas riche en graisse.
La demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0,7 L/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
BIOTRANSFORMATION :
Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.
DIFFUSION :
La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l'invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.
EXCRETION :
Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.
Moins de 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.
Il n'y a donc pas d'accumulation en cas d'insuffisance rénale.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Comprimé sécable blanc.
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).