CEBENICOL 0,4 POUR CENT, lyophilisat et solution pour collyre, flacon de lyophilisat flacon de solvant de 5 ml
Retiré du marché le : 27/05/2008
Dernière révision : 11/04/2006
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 2,74 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 2,74 €
Laboratoire exploitant : LABORATOIRE CHAUVIN
Source :
- En l'absence d'alternatives, traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dues à des germes sensibles au chloramphénicol.
- Le risque d'effets indésirables dus au chloramphénicol doit être pris en compte en regard du bénéfice thérapeutique attendu (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
- Le risque d'effets indésirables dus au chloramphénicol doit être pris en compte en regard du bénéfice thérapeutique attendu (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Ce produit contient du chloramphénicol et doit être formellement proscrit chez :
- tout patient ayant des antécédents d'insuffisance médullaire,
- les sujets présentant des antécédents d'allergie aux phénicolés,
- le nouveau-né et d'une façon générale le nourrisson de moins de 6 mois,
- la femme enceinte ou qui allaite.
Cette spécialité ne doit pas être associée à une préparation ophtalmique contenant un autre antibiotique (possibilité d'antagonisme).
- tout patient ayant des antécédents d'insuffisance médullaire,
- les sujets présentant des antécédents d'allergie aux phénicolés,
- le nouveau-né et d'une façon générale le nourrisson de moins de 6 mois,
- la femme enceinte ou qui allaite.
Cette spécialité ne doit pas être associée à une préparation ophtalmique contenant un autre antibiotique (possibilité d'antagonisme).
MISES EN GARDE :
- ATTENTION : l'utilisation du chloramphénicol par voie locale est considérée comme pouvant causer la survenue d'effets indésirables hématologiques connus du produit :
. aplasie médullaire imprévisible, concomitante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d'utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale ;
. anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l'hématopoïèse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement s'ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d'insuffisance médullaire antérieure ou d'insuffisance rénale.
Aussi, le risque d'effets indésirables dus au chloramphénicol doit être pris en compte en regard du bénéfice thérapeutique attendu.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intra-oculaire.
- En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cette spécialité ne devra être utilisée ni en traitements répétés, ni de façon prolongée.
- En cas d'infection de l'oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
- ATTENTION : l'utilisation du chloramphénicol par voie locale est considérée comme pouvant causer la survenue d'effets indésirables hématologiques connus du produit :
. aplasie médullaire imprévisible, concomitante ou postérieure au traitement, sans relation avec la dose et la durée d'utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antérieurement reçu du chloramphénicol même par voie locale ;
. anémie, neutropénie, thrombopénie, liées à un déficit transitoire de l'hématopoïèse. Ces troubles dépendent de la dose et sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement s'ils sont dépistés précocement. Ils sont plus précoces et plus sévères en cas de surdosage, d'insuffisance médullaire antérieure ou d'insuffisance rénale.
Aussi, le risque d'effets indésirables dus au chloramphénicol doit être pris en compte en regard du bénéfice thérapeutique attendu.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intra-oculaire.
- En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cette spécialité ne devra être utilisée ni en traitements répétés, ni de façon prolongée.
- En cas d'infection de l'oeil, le port de lentille de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
- Risques de myélodysplasies (voir mises en garde : aplasie médullaire, anémie, neutropénie, thrombopénie).
- Possibilité d'hypersensibilité au chloramphénicol.
- Possibilité d'hypersensibilité au chloramphénicol.
Contre-indiqué.
Cette spécialité ne doit pas être associée à une préparation ophtalmique contenant un autre antibiotique (possibilité d'antagonisme).
1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 8 fois par jour selon la gravité, en moyenne pendant 7 jours.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : à utiliser dans les 15 jours.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : à utiliser dans les 15 jours.
Sans objet.
Le surdosage augmente le risque de complications liées à la toxicité directe du chloramphénicol sur l'hématopoïèse et en raccourcit le délai d'apparition :voir mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables.
ANTIBIOTIQUE BACTERIOSTATIQUE de la famille des phénicolés.
Spectre antibactérien large.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < ou = 8 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à Cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Entérocoques.
. Erysipelothrix.
. Staphylococcus.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (10-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Aeromonas.
. Brucella.
. Burkholderia pseudomallei.
. Campylobacter.
. Citrobacter (?).
. Enterobacter (?).
. Escherichia coli (?).
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella (?).
. Morganella morganii (?).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella.
. Proteus mirabilis (?).
. Proteus vulgaris (?).
. Salmonella.
. Shigella.
. Stenotrophomonas maltophilia (40-80%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes.
. Clostridium.
. Fusobacterium.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasma hominis.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Listeria monocytogenes.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
- Autres :
. Mycobactéries.
. Treponema pallidum.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du chloramphénicol. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Spectre antibactérien large.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < ou = 8 mg/L et R > 16 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à Cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Entérocoques.
. Erysipelothrix.
. Staphylococcus.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae (10-40%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Aeromonas.
. Brucella.
. Burkholderia pseudomallei.
. Campylobacter.
. Citrobacter (?).
. Enterobacter (?).
. Escherichia coli (?).
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella (?).
. Morganella morganii (?).
. Neisseria gonorrhoeae.
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella.
. Proteus mirabilis (?).
. Proteus vulgaris (?).
. Salmonella.
. Shigella.
. Stenotrophomonas maltophilia (40-80%).
- Anaérobies :
. Bacteroïdes.
. Clostridium.
. Fusobacterium.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasma hominis.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Rickettsia.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Listeria monocytogenes.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
- Autres :
. Mycobactéries.
. Treponema pallidum.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du chloramphénicol. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Le chloramphénicol, après administration de la forme collyre, est retrouvé dans l'humeur aqueuse surtout lors d'administrations fréquentes.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
1 flacon en verre brun - 1 flacon polyéthylène de 5 ml.