CROMOFREE 2 %, collyre en solution, boîte de 1 flacon (+ pompe doseuse avec filtre) de 10 ml

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

·         Ne pas dépasser la posologie recommandée.

·         Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Possibilité de survenue :

·         de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

·         de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

CONSULTER le médecin en l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, ATTENDRE 15 minutes entre chaque instillation.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne visuelle). ATTENDRE la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Voie ophtalmique.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d'administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

Refermez le flacon immédiatement après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Avant ouverture : 2 ans.

Après 1^ère ouverture du flacon : à conserver maximum 3 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-allergique local, code ATC : S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Collyre en solution.

10 mL de solution en flacon (PEHD) avec pompe munie d'un filtre, équipé d'un manchon avec support ergonomique destiné à l'appui du pouce.

10 mL de solution en flacon (PEHD) avec pompe équipée d'un manchon distributeur avec levier et actionnement latéral combiné avec un capuchon protecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Cromoglicate de sodium............................................................................................................. 2 g

Pour 100 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Eau pour préparations injectables.