DRILL, pastille à sucer, boîte de 24

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

• Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans ;
• Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Avertissements

Possibilité de fausse route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique Effets indésirables) :

• Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants de moins de 12 ans ;
• Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique Effets indésirables).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique Effets indésirables). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables).

Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Ce médicament contient :

• 870,00 mg de glucose et 1555,00 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de réaction allergique: éruption cutanée, gonflement de la bouche ou du visage, difficultés à respirer.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de toux au cours d'un repas avec impression d' "avaler de travers" (aspiration accidentelle).
CONSULTER UN MEDECIN en cas :
- D'absence d'amélioration après 5 jours.
- De survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres ou d'une gêne à avaler de la nourriture.
- De lésions étendues ou de lésions qui se propagent dans la bouche.
Une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire. Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser ce traitement ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse. Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Associations déconseillées

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

Posologie

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Adultes et adolescents de plus de 15 ans :

• 1 pastille à sucer 4 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

• Enfants de 6 à 15 ans : 1 pastille à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
• Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie buccale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer.

30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

- Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l'aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).

- Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge.

Efficacité

La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d'agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l'influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation

La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.

Elimination 

La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Absorption

Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.

Distribution

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus.

TETRACAINE

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.

Distribution

La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).

Biotransformation

La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

DRILL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d'irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Pastilles rondes de couleur rouge.

24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine................................................................ 3,00 mg

Chlorhydrate de tétracaïne................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

Excipients à effet notoire : glucose liquide (870,00 mg), rouge cochenille A (E124) (0,20 mg), saccharose (1555,00 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Acide ascorbique, arôme coquelicot 44 % Natura^*, arôme pulmoral LE1444^**, glycyrrhizate d'ammonium, rouge cochenille A (E124), glucose liquide, saccharose.

^*Arôme coquelicot 44 % Natura : alcoolats de cerise et de framboise ; alcoolatures de cerise, de framboise, de bourgeons de cassis, de cassis fruit, vanille ; huiles essentielles dont amande amère, lie de vin, orange, rose ; hyperconcentrés aromatiques tels que absolues et concrètes, parmi lesquels vanille, jasmin, iris, feuilles de violette, saccharose.

^**Arôme pulmoral LE1444 : menthol, huile essentielle d'eucalyptus, thymol, terpinéol.