COLPRONE 5 mg, comprimé, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10

·         Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) ;

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes ;

·         Endométriose ;

·         Cycle artificiel en association avec un oestrogène ;

·         Dysménorrhée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

·         Antécédents de thrombo-embolie veineuse ou thrombo-embolie en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·         Affections thrombophiliques connues (telles que déficits en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         Pathologie thrombo-embolique active ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde);

·         Affection hépatique aigue ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

·         Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

·         Porphyrie. 

·         Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par COLPRONE.

Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications). En cas d'antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l'initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale. 

Evènements thromboemboliques veineux :

Des cas de thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire ont été rapportés chez des femmes traitées pour des pathologies gynécologiques ou dans un cadre de THS. Des facteurs de risque de thrombose veineuse étaient souvent rapportés mais pas systématiquement.

Dans l'indication cycle artificiel en association avec un oestrogène 

·         Dans le traitement des symptômes postménopausiques, les traitements hormonaux de substitution doivent être initiés dans les symptômes affectant négativement la qualité de vie. Dans tous les cas, une appréciation attentive sur les risques et bénéfices doit être entreprise, au moins annuellement, et les traitements hormonaux de substitution peuvent seulement être poursuivis tant que le bénéfice l'emporte sur le risque.

·         Les preuves concernant les risques associés aux traitements hormonaux de substitution dans le traitement de la préménopause sont limitées. Cependant, de par le bas niveau de risque absolu chez les femmes les plus jeunes, la balance bénéfices/risques pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

·         Examens médicaux et suivi :

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. L'examen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.

Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Affections nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par COLPRONE, associé à un oestrogène, en particulier :

·         léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;

·         présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;

·         facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: 1er degré d'hérédité pourle cancer du sein ;

·         hypertension artérielle ;

·         troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ;

·         diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire ;

·         lithiase biliaire ;

·         migraines ou céphalées sévères ;

·         lupus érythémateux disséminé ;

·         antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;

·         épilepsie ;

·         asthme ;

·         otospongiose.

 

Motifs d'arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

·           ictère ou altération de la fonction hépatique ;

·           augmentation significative de la pression artérielle ;

·           nouvelle apparition de céphalée de type migraineux ;

·           troubles oculaires (diplopie, baisse de l'acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d'accidents thrombo-emboliques, artériels ou veineux,

·           grossesse.

Hyperplasie endométriale et carcinome

·         Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'oestrogènes seuls (voir rubrique Effets indésirables). L'augmentation rapportée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'oestrogènes seuls est de 2 à 12 fois supérieure au risque constaté chez les non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose en oestrogènes (voir rubrique Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.

·         L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné par oestrogènes et progestatifs chez les femmes non hystérectomisées, prévient les risques excessifs liés à un THS par oestrogènes seuls.

·         Des métrorragies et des «spottings» peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.

Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie endométriale maligne. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l' oestrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

Cancer du sein

Globalement, les preuves suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes traitées par des traitements combinés oestrogènes - progestatifs ainsi que possiblement chez les femmes qui suivent un THS par oestrogènes seuls, selon la durée du THS.

L'étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, s'accordent pour indiquer un risque accru de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par THS combiné oestrogènes-progestatifs. Ce risque devient visible après environ 3 ans (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque supplémentaire devient apparent après plusieurs années d'utilisation, mais revient au même niveau qu'au début du traitement quelques années après l'arrêt du traitement (cinq ans au maximum).

Les THS, particulièrement les traitements combinés oestrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par oestrogènes seuls ou un THS combiné oestrogènes-progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section Effets indésirables).

Thrombo-embolie veineuse

·         Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3-3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV) à savoir (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement que plus tard (voir rubrique Effets indésirables).

·         Les patientes avec des anomalies thrombophiliques connues présentent un risque accru de TEV, et un THS peut encore augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).

·         Il est généralement reconnu que le risque de TEV est augmenté par les facteurs suivants: utilisation d'oestrogènes, âge avancé, intervention chirurgicale majeure, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m²), grossesse/période post partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.

·         Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir une TEV suite à une intervention chirurgicale. En cas d'immobilisation prolongée prévue suite à une intervention chirurgicale non urgente, une interruption provisoire du traitement est recommandée 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura retrouvé entièrement sa mobilité.

·         Un dépistage peut être proposé aux femmes qui n'ont pas d'antécédents personnels de TEV, mais dont un parent au premier degré a eu des antécédents de TEV à un jeune âge, après conseils attentifs sur les limites du dépistage (il ne permet d'identifier qu'une partie des anomalies thrombophiliques).

·         Si une anomalie thrombophilique différente de celle constatée chez les membres de la famille est identifiée ou si l'anomalie est "sévère" (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.

·         Il convient d'effectuer une analyse très attentive du rapport bénéfices/risques pour l'utilisation d'un THS chez les femmes qui suivent déjà un traitement par anticoagulants.

·         Si une TEV se développe après le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. Il faut informer les patientes du fait qu'elles doivent immédiatement contacter leur médecin si elles s'aperçoivent de symptômes thromboemboliques potentiels (par exemple gonflement douloureux de la jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).

Maladie coronarienne (MC)

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde cardiovasculaire chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne prééxistante qui reçoivent un THS combiné oestrogènes /progestatifs ou par oestrogènes seuls.

Le risque relatif d'une MC augmente légèrement au cours d'un THS combiné oestrogènes-progestatifs. Comme le risque absolu de base de développer une MC est fortement lié à l'âge, le nombre de cas supplémentaires de MC dus à l'utilisation d'oestrogènes + progestatifs est très bas chez les femmes saines proches de la ménopause, mais il augmentera tout de même avec l'âge.

Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique

Les traitements combinés par oestrogènes et progestatifs et les traitements par oestrogènes seuls sont associés à une multiplication par jusqu'à 1,5 du risque d'AVC ischémique. L'âge ou le temps écoulé depuis la ménopause n'influent pas sur le risque relatif. Cependant, comme à la base, le risque d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes traitées par THS augmentera avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

·         En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.

·         Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur professionnel de santé en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Dans certains cas, un arrêt du traitement peut d'avérer nécessaire. 

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100) ; rare (= 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée :	Ménorrhagies Aménorrhée Métrorrhagies
Affections vasculaires :
Fréquence indéterminée :	Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite,
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée :	Embolie pulmonaire
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée	Ictère cholestatique et de prurit
Investigations :
Fréquence indéterminée :	Prise de poids
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée	Troubles gastro-intestinaux
Affections psychiatriques :
Fréquence indéterminée	Insomnie, humeur dépressive, dépression, , nervosité, irritabilité, perte de la libido, ,
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Fréquence indéterminée	Des cas de méningiomes simples et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de médrogestone (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée	Fatigue, asthénie

 

Dans l'indication cycle artificiel en association avec un oestrogène :

Cancer du sein

Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placébo, l'étude WHI, montrent que le risque de cancer du sein est 2 fois plus élevé chez une femme traitée par une association oestrogène /progestatif pendant plus de 5 ans.

Cancer de l'endomètre

Femmes ménopausées non hystérectomisées :

Chez les femmes non-hystérectomisées n'utilisant pas de THS, le risque de survenue d'un cancer de l'endomètre est de 5 pour 1000.

Chez les femmes non-hystérectomisées, l'utilisation d'un THS composé uniquement d'oestrogène n'est pas recommandée car le risque de survenue du cancer de l'endomètre est augmenté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Selon les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre varie de 5 à 55 cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. Ce risque varie en fonction de la durée d'utilisation des oestrogènes et de la dose d'oestrogènes.

L'association d'un progestatif à l'oestrogène pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir l'augmentation de ce risque.

Dans l'étude WHS, le risque de survenue de cancer de l'endomètre n'est pas augmenté chez les femmes lors de l'utilisation séquentielle ou combinée d'un THS pendant 5 ans (risque relatif à 1.0 (0.8-1.2)).

Cancer de l'ovaire

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou en association à un progestatif a été associé à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.

Maladie thrombo-embolique veineuse

Le risque de développer une maladie thrombo-embolique veineuse telle que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes sous TSH que chez les non utilisatrices. La survenue d'un tel évènement est plus probable dans la première année d'utilisation du THS (chapitre Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Maladie coronarienne

Le risque de survenue d'une maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS associant oestrogène et progestatif, au-delà de l'âge de 60 ans (chapitre Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le risque relatif de survenue d'un AVC ischémique est 1,5 fois plus élevé lors de l'utilisation d'oestrogènes seuls ou en association à un progestatif. Le risque d'accident vasculaire hémorragique n'est pas augmenté au cours de l'utilisation d'un THS.

Ce risque relatif n'est pas dépendant de l'âge ou de la durée d'utilisation. Cependant, comme le risque de base est fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l'âge (voir chapitre Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Alerte ANSM du 21/07/2023 :
Un surrisque de méningiome intracrânien a été observé, lorsque la durée d'utilisation de ce médicament à la posologie autorisée par l'AMM dépasse 1 an.
Les indications dans lesquelles ce traitement peut être utilisé en première intention sont :
- Endométriose
- Mastodynie sévère
- Saignements liés aux fibromes
Dans les autres indications, il n'a pas sa place en première intention.
SURVEILLANCE du traitement :
- IRM à l'initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou neurofibromatose de type 2).
- IRM à 1 an, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi.
- Réalisation d'un examen par imagerie cérébrale (IRM) à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes cliniques évocateurs de méningiomes (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat, faiblesse ou paralysie).

ARRETER le traitement et CONSULTER un MEDECIN en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thrombo-emboliques.

DEMANDER l'avis d'un médecin en cas de saignements génitaux au cours du traitement, en dehors des règles.

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inducteurs enzymatiques (apalutamide, carbamazépine, cénobamate, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine, sotorasib)

Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt est nécessaire.

+ Bosentan :

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt est nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal :

Dans l'indication fibrome : Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif avec risque d'inefficacité.

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, COLPRONE doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de l'âge de la patiente, de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

·         Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16^ème au 25^ème jour du cycle inclus.

·         Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16^ème au 25^ème jour.

·         Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5^ème au 25^ème jour ou traitement continu.

·         Cycle artificiel en association avec un oestrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

·         Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16^ème au 25^ème jour du cycle inclus.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS, Code ATC : G03DB03

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.

Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action anti oestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.

5.3.      Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1.      Liste des excipients

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2.      Incompatibilités

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation

3 ans.

6.4.      Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.      Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.   TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

8.   NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         34009 313 086 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·         34009 319 465 4 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·         34009 345 230 0 7 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·         34009 347 818 5 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·         34009 347 819 1 9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·         34009 347 821 6 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·         34009 347 822 2 0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :

Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention.

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.

ANNEXE II

A.  FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

DELPHARM LILLE SAS

PARC D'ACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY

B.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :

Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention.

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.

C.  AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

·         Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l'AMM met à disposition des prescripteurs :

Pour tout traitement, quelle qu'en soit la durée :

-  Un document d'information à destination des patientes.

Pour tout traitement au-delà d'un an :

-  Une attestation annuelle d'information destinée à garantir l'information des patientes traitées par COLPRONE par leur médecin :

·         des risques de méningiome liés à la prise de ce traitement ;

·         des mesures permettant, d'une part, de vérifier l'absence de méningiome au cours du traitement et, d'autre part, de réduire les risques de survenue d'un méningiome au cours du traitement ;

·         de la conduite à tenir en cas d'identification d'un méningiome.

Cette attestation doit être co-signée par le médecin prescripteur et par la patiente chaque année au moment du renouvellement du traitement. L'original doit être conservé avec le dossier médical de la patiente et une copie est remise à la patiente.

D.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

E.   OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Amidon de maïs ……............................................................................................................. 6,5 mg

Macrogol 8000 ……............................................................................................................. 13,0 mg

Lactose monohydraté........................................................................................................ 105,0 mg

Stéarate de magnésium......................................................................................................... 1,5 mg

pour un comprimé de 131mg

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

 

Boite en carton

COLPRONE 5 mg, comprimé

Médrogestone

Médrogestone......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé de 131 mg.

Excipient à effet notoire : Lactose

Voir la notice pour plus d'informations

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Voie orale

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

EXP {MM/AAAA}

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

Titulaire

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Exploitant

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Médicament autorisé N° :

Lot {numéro}

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :

Pour toute antériorité de traitement < 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention.

Pour toute antériorité de traitement > 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.

Sans objet.

Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

PC: {numéro} [code CIP]

SN: {numéro} [numéro de série]

[pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques]

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.

[pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire]

Sans objet.

 

Plaquettes

COLPRONE 5 mg, comprimé

Médrogestone

NEURAXPHARM FRANCE

EXP {MM/AAAA}

Lot {numéro}

Sans objet.

 

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

Sans objet

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Dénomination du médicament

COLPRONE 5 mg, comprimé

Médrogestone

Encadré

Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de COLPRONE. Vous devez  présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·         Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·         Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. 

·         Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·         Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.  Qu'est-ce que COLPRONE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé ?

3.  Comment prendre COLPRONE 5 mg, comprimé ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver COLPRONE 5 mg, comprimé ?

6.  Contenu de l'emballage et autres informations.

1.   QU'EST-CE QUE COLPRONE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :- code ATC : G03DB03

PROGESTATIFS.

(G,Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :

·         irrégularités du cycle,

·         troubles précédant les règles et règles douloureuses,

·         douleurs des seins,

·         cycle artificiel en association avec un oestrogène,

·         endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

·         saignements, en particulier ceux dus à un fibrome.

2.   QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE   COLPRONE 5 mg, comprimé ?

 Ne prenez jamais COLPRONE 5 mg, comprimé :

·         si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·         Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un;

·         Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

·         Si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine).

·         Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébrale (AVC) ou une angine de poitrine ;

·         Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes ;

·         si vous présentez des saignements génitaux d'origine inconnue ;

·         Si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » transmis dans les familles (hérédité) ;

·         si vous avez un méningiome ou si on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé.».

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou  de caillots sanguins ou d'embolie pulmonaire, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

Méningiomes

L'utilisation de médrogestone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome) en particulier lorsque vous l'utilisez pendant une durée prolongée (plusieurs années) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par COLPRONE 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Ne prenez jamais COLPRONE 5 mg, comprimé») et un avis neurochirurgical sera requis.

Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par exemple vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter.

Dans l'indication cycle artificiel en association avec un oestrogène

·         dans le traitement des symptômes postménopausiques, les traitements hormonaux de substitution seront initiés dans les symptômes affectant négativement votre qualité de vie. Dans tous les cas, une appréciation attentive sur les risques et bénéfices sera entreprise par votre médecin, au moins annuellement, et les traitements hormonaux de substitution peuvent seulement être poursuivis tant que le bénéfice l'emporte sur le risque.

Antécédents médicaux, surveillance et contrôle réguliers

Avant de commencer (ou de recommencer) un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.

Une fois que vous avez commencé le traitement par COLPRONE 5 mg, comprimé, vous devrez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement. COLPRONE 5 mg comprimé ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Surveillance étroite

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu l'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par COLPRONE 5 mg, comprimé. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :

·         fibromes dans l'utérus :

·         prolifération de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents dedéveloppement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ;

·         risque accru de développer des caillots sanguins ;

·         risque accru de contracter un cancer sensible aux oestrogènes ;

·         augmentation de la pression artérielle ;

·         atteinte du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;

·         diabète ;

·         calculs biliaires ;

·         migraine ou maux de tête sévères ;

·         maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

·         épilepsie ;

·         asthme ;

·         maladie de l'audition (« otospongiose »).

Interruption immédiate du traitement dans certains cas

Arrêtez d'utiliser COLPRONE 5 mg, comprimé et consultez votre médecin immédiatement dans les situations suivantes :

·           jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie ;

·           augmentation significative de la pression artérielle ;

·           survenue de maux de tête de type migraine ;

·           troubles oculaires (vision double, baisse de l'acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d'accidents de caillots sanguins ou d'embolie pulmonaire, artériels ou veineux,

·            si vous tombez enceinte ou découvrez une grossesse.

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

La prise de comprimés d'un traitement hormonal substitutif, passant dans le sang et uniquement à base d'oestrogènes, pendant une longue période, peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) ou un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre). L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné par oestrogènes et progestatifs chez les femmes ayant un utérus intact, prévient les risques excessifs liés à un THS par oestrogènes seuls.

Si l'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») se manifeste après un certain temps sous traitement, vous devez consulter votre médecin afin d'évaluer la paroi interne de l'utérus (endomètre) et les raisons cliniques. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées par des traitements combinés oestrogènes - progestatifs ainsi que possiblement chez les femmes qui suivent un THS par oestrogènes seuls, selon la durée d'utilisation du THS. Le risque supplémentaire devient apparent après 3 années d'utilisation, mais revient au même niveau qu'au début du traitement quelques années après l'arrêt du traitement (cinq ans au maximum).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

·              capitons au niveau de la peau ;

·         modifications au niveau du mamelon ;

·         boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer de l'ovaire

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) par oestrogènes seuls ou un THS combiné oestrogènes-progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

D'autres études suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés.

Effet du traitement hormonal substitutif (THS) sur le coeur et la circulation

Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse)

Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) que chez les femmes n'en prenant pas, surtout pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin avec les années, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous :

·         vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3, paragraphe « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

·         vous êtes en surpoids sévère (Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30 kg/m2),

·         vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

·         un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

·         vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

·         vous venez d'accoucher

·         vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir paragraphe « Interruption immédiate du traitement dans certains cas ».

Maladie du coeur

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne prééxistante qui reçoivent un THS combiné oestrogènes/progestatifs ou par oestrogènes seuls.

Le risque relatif d'une MC augmente légèrement au cours d'un THS combiné oestrogènes-progestatifs. Comme le risque absolu de base de développer une MC est fortement lié à l'âge, le nombre de cas supplémentaires de MC dus à l'utilisation d'oestrogènes + progestatifs est très bas chez les femmes saines proches de la ménopause, mais il augmentera tout de même avec l'âge.

Accident vasculaire cérébral

Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral (AVC) est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de traitement hormonal substitutif (THS) par rapport aux non-utilisatrices.

Le risque global d'AVC chez les femmes traitées par THS augmente avec l'âge.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents thrombo-emboliques, d'infarctus du myocarde, de maladie des seins, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie veineuse, de diabète ou d'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas d'apparition de troubles de l'humeur (dépression, nervosité, etc.). Un arrêt du traitement pourra être nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et COLPRONE 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment la prise d'apalutamide, carbamazépine, cénobamate, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine, sotorasib, bosentan, ulipristal.

COLPRONE 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

COLPRONE 5 mg, comprimé Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, il convient d'interrompre votre traitement et de prévenir votre médecin traitant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLPRONE 5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.   COMMENT PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?

 Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie et le rythme d'administration sont variables en fonction de l'indication.

Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé

En cas d'oubli d'un comprimé, continuez normalement votre traitement et signalez- le à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé

Sans objet.

4.   QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Les affections suivantes ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS :

·         cancer des ovaires ;

·         cancer du sein ;

·         cancer de l'endomètre ;

·         caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

·         accident vasculaire cérébral ;

·         maladie du coeur.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets suivants ont été rapportés avec COLRONE sans que leur fréquence ait été déterminée :

·         modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles ;

·         aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), une jaunisse, des démangeaisons ;

·         thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, embolie pulmonaire.

·         prise de poids, troubles gastro-intestinaux, troubles du sommeil tels qu'insomnie,  nervosité, irritabilité, dépression, humeur dépressive, perte de la libido ;

·         L'utilisation de médrogestone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome), en particulier pendant une durée prolongée (plusieurs années) (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions"). La fréquence de survenue n'est pas connue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.   COMMENT CONSERVER COLPRONE 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.   CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLPRONE 5 mg, comprimé

·         La substance active est :

Médrogestone .............................................................................................................................. 5,0 mg

Pour un comprimé.

·         Les autres composants sont :

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que COLPRONE 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM France

44 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Fabricant

DELPHARM LILLE SAS

PARC D'ACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

 

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I.

A compter du 1er juillet 2024, pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 mL (acétate de médroxyprogestérone) ou de Colprone 5 mg (médrogestone), la délivrance de ces médicaments sera conditionnée à la cosignature par le prescripteur et la patiente d'une attestation annuelle d'information dès que le traitement est renouvelé au-delà d'un an.

• Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention "traitement inférieur à 1 an" sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l'attestation d'information est possible si cette mention figure sur l'ordonnance.

• Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l'attestation d'information annuelle.

 

Comprimé.

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Médrogestone....................................................................................................................... 5,0 mg

Pour un comprimé de 131 mg.

Excipient à effet notoire : 105,0 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.