SOLUBACTER 1 POUR CENT, solution pour application locale, flacon de 150 ml

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

·         Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·         Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

·         Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

·         Cette solution ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection),
pour tout geste invasif nécessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc.),

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Mises en garde spéciales

·         Aux conditions d'utilisation préconisées, il n'a pas été rapporté d'effet systémique avec le triclocarban (Cf. Précautions d'emploi).

·         Eviter le contact avec les yeux.

·         Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

·         La chaleur dégrade le triclocarban entraînant la libération de chloroanilines responsables de cas de méthémoglobinémies.
En conséquence, ne pas diluer dans l'eau chaude (≥ 50° C) et conserver à l'abri de la chaleur.

·         N'en imprégner en aucun cas des linges qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

·         En raison de la grande capacité d'absorption par voie cutanée que présente le nouveau-né, il est recommandé d'éviter l'emploi du produit dans les premières heures de la vie, ainsi que pour la désinfection et le toucher vaginal de la femme au moment de l'accouchement.

·         Utiliser aux dilutions recommandées.

·         Toujours rincer abondamment après l'emploi.

·         Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Rares réactions cutanées de nature allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration  Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

NE PAS DILUER dans l'eau chaude (≥ 50° C) et conserver à l'abri de la chaleur.
NE PAS IMPREGNER des linges qui seraient ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.
PRUDENCE en cas d’utilisation de spermicides locaux car les antiseptiques gynécologiques peuvent entraver leur activité contraceptive.

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec d'autres antiseptiques est à éviter.

·         La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément.

·         Rincer abondamment après emploi.

·         Elle ne doit pas être chauffée ni mélangée à l'eau chaude (supérieure à 50° C) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Ne pas conserver la solution diluée.

·         Dans le cas du nettoyage et de l'antisepsie des petites plaies:

o   le produit peut être utilisé pur mais l'application doit être suivie d'un rinçage abondant.

·         En cas d'utilisation répétée, utiliser la solution diluée :

Dilutions habituelles :

o   Adulte : le SOLUBACTER s'utilise généralement dilué à la dose habituelle de 30 ml dans 250 ml d'eau, représentant une concentration de 0,12% en triclocarban.     Rincer toujours abondamment.

o   Enfant et nourrisson : il est nécessaire de respecter la dilution suivante :

§  pour le bain : 1 cuillère à soupe (15 ml) par baignoire d'enfant (environ 10 litres), représentant une concentration de 0,0015% en triclocarban. Rincer toujours abondamment après le bain ;

§  pour l'antisepsie locale : imbiber une compresse de SOLUBACTER dilué : 1 cuillère à café (5 ml) par litre d'eau, soit une concentration de 0,005% en triclocarban. Rincer après le traitement.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Non renseigné

Solution moussante antiseptique, bactéricide et fongicide sur Candida albicans.

Son activité n'est pas inhibée en présence de produits organiques (pus, sang, exsudants).

Non renseigné.

·         La solution doit être préparée aseptiquement et extemporanément,

·         Ne pas diluer dans l'eau chaude (>50° C),

·         Rincer abondamment après emploi,

·         Ne pas imprégner des tissus qui sont ensuite lavés à l'eau très chaude, repassés ou stérilisés.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution pour application locale.

Flacon en polyéthylène de 150 ml.