DOXIUM 250 mg, comprimé, boîte de 30

·         Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·         Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Des cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par dobésilate de calcium (voir rubrique Effets indésirables). Dans cette situation, les symptômes peuvent inclure : fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et d'autres symptômes qui sont des signes fréquents d'infection. Si l'un de ces symptômes apparaît, le traitement doit être arrêté. Il est indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et du leucogramme.

Dans le cas de désordres gastro-intestinaux, réduire la posologie ou suspendre temporairement le traitement.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

À doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que les valeurs réelles.

Pendant le traitement avec Doxium, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxium avec les tests de laboratoire. 

Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, comme suit :

·         Très fréquent (=1/10)

·         Fréquent (=1/100, <1/10)

·         Peu fréquent (=1/1 000, <1/100)

·         Rare (=1/10 000, <1/1 000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée : agranulocytose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), neutropénie, leucopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : pyrexie, asthénie

Inconnu : frissons

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE :

À doses thérapeutiques, le traitement peut interférer avec le dosage de la créatininémie, entraînant des valeurs plus faibles que les valeurs réelles.

Pendant le traitement, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle avec les tests de laboratoire

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de dobésilate de calcium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique.).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DOXIUM pendant la grossesse. 

Allaitement

Le dobésilate de calcium est excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée sur l'effet du dobésilate de calcium chez le nourrisson allaité au sein.

Un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement. 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 

Posologie

Réservé à l'adulte

3 à 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Aucune donnée n'est disponible pour cette population.

Insuffisance hépatique

La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles hépatiques.

Mode d'administration

Doxium est destiné à une administration orale.

5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus.

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/AUTRE MEDICAMENT SCLEROSANT - (C05BX01: système cardiovasculaire)

Le dobésilate de calcium augmente la résistance des vaisseaux sanguins et diminue leur perméabilité.

La demi-vie plasmatique est de 5 heures.

La demi-vie d'élimination varie entre 2,5 et 15 heures.

L'étude pharmacocinétique démontre que plus de 80% du produit administré per os sont absorbés dans les 8 premières heures.

Le dobésilate de calcium ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien et ne passe pas à travers le placenta. Il passe très faiblement dans le lait maternel.

L'élimination urinaire atteint 50% de la dose 24 heures après l'absorption. 10% sont éliminés sous forme de métabolites dans l'urine de 24 heures.

Sans objet.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé.

Comprimé blanc.

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC- Aluminium).

Chaque comprimé contient 250 mg de dobésilate de calcium.

Excipient à effet notoire : sulfite de sodium anhydre (E 221), chaque comprimé contient 0,25 mg de sulfite de sodium anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Sulfite de sodium anhydre (E221), stéarate de magnésium, D-Mannitol, citrate diacide de sodium