TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire, boîte de 8

Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aigues bénignes.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·         Enfants de moins de 4 ans.

·         Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

·         Antécédent récent de lésion ano-rectale.

·         Insuffisance hépatocellulaire.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

·         Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

·         Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison :

o        du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques ;

o        du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Précautions d'emploi

·         Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.

·         L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

LIES AU PARACETAMOL

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES AUX DERIVES TERPENIQUES

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

·         Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement;

LIES A LA FORME PHARMACEUTIQUE

·         Possible irritation rectale en raison de la forme pharmaceutique.

EVITER de conserver ou d'employer ce produit à proximité d'une flamme.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

TROPHIRES COMPOSE ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

A titre indicatif :

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE 16 A 25 KG (SOIT ENVIRON 4 A 8 ANS).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie usuelle est de :

·         Enfant de 16 à 20 kg (soit environ 4 à 6 ans) :
1 suppositoire à 300 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 3 suppositoires à 300 mg par jour.

·         Enfant de 20 à 25 kg (soit environ 6 à 8 ans) :
1 suppositoire à 300 mg à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires à 300 mg par jour.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire de 4 heures minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

·         Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

·         En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

·         Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier,

·         Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Un traitement symptomatique sera institué.

ANTALGIQUE périphérique

ANTIPYRETIQUE

(N. Système nerveux central)

(R. Système respiratoire)

Association de paracétamol et d'huile essentielle d'eucalyptus : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Absorption

Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par la voie orale. Elle est toutefois totale.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfonconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

Voie rectale : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Médicament non soumis à prescription médicale.

8 suppositoires sous plaquette thermoformée (Polyéthylène/PVC).