TERPONE ENFANTS, suppositoire, boîte de 8
Retiré du marché le : 03/11/2010
Dernière révision : 03/08/2004
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ROSA PHYTOPHARMA
Source :
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif n'a été rapporté chez la femme enceinte.
- Allaitement : en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
- Grossesse : en l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif n'a été rapporté chez la femme enceinte.
- Allaitement : en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait : de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
. Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients
. Enfants de moins de 30 mois (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
. Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
. Antécédent récent de lésion anorectale
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
- En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
- Les toux productives, qui représentant un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
- En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
- Les toux productives, qui représentant un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et l’enfant (Voir rubrique Contre-indications).
. Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison des risques liés à l’accumulation des dérivés terpéniques (compte tenu de leurs propriétés lipophiles, mais aussi de leur vitesse de métabolisation et d’élimination inconnues) dans les tissus et dans le cerveau, en particulier des troubles neuropsychiatriques; et du risque de brûlure rectale.
. Ne pas dépasser les doses recommandées en raison d’un risque accru d’effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (Voir rubrique Surdosage).
. Ce produit étant inflammable, ne pas approcher d’une flamme.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
risque de convulsions chez l'enfant.
risque de convulsions chez l'enfant.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
Compte tenu de la présence de terpine et des huiles essentielles de pin, de niaouli et d’eucalyptus et en cas de non-respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson
EVITER de conserver ou d'employer ce produit à proximité d'une flamme.
Grossesse :
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
Allaitement :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
Allaitement :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
Grossesse : Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation des substances actives de ce produit chez la femme enceinte.
TERPONE ENFANTS n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion des substances actives de ce produit dans le lait.
TERPONE ENFANTS ne doit pas être utilise pendant l’allaitement.
Sans objet.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
Ne pas associer à d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
1 suppositoire, 2 fois par jour (matin et soir).
1 suppositoire, 2 fois par jour (matin et soir).
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
TERPONE ENFANTS est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
. Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.
. En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
. Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.
EXPECTORANT.
(R : Système Respiratoire).
- Association d'un expectorant et d'huiles essentielles, traditionnellement considérées comme antiseptiques des voies respiratoires.
- Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
(R : Système Respiratoire).
- Association d'un expectorant et d'huiles essentielles, traditionnellement considérées comme antiseptiques des voies respiratoires.
- Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Alerte Afssaps du 14 novembre 2011 :
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène) de 4 suppositoires ; boîte de 2.