SYNERGON, solution injectable en ampoule, boîte de 3 ampoules de 1 mL
Retiré du marché le : 12/12/2013
Dernière révision : 20/03/2000
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SERP
Source :
Traitement symptomatique ponctuel des aménorrhées non gravidiques.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants,
- accident thrombo-embolique veineux en évolution,
- accident thrombo-embolique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral),
- antécédent personnel thrombo-embolique veineux documenté,
- tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l'utérus),
- hémorragie génitale non diagnostiquée,
- atteinte hépatique sévère ou récente.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en cas de : cardiopathies emboligènes.
- Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse et l'allaitement.
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
- Association aux inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; barbituriques ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine].
Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des constituants,
- accident thrombo-embolique veineux en évolution,
- accident thrombo-embolique artériel en évolution (notamment coronarien ou cérébral),
- antécédent personnel thrombo-embolique veineux documenté,
- tumeurs malignes estrogénodépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l'utérus),
- hémorragie génitale non diagnostiquée,
- atteinte hépatique sévère ou récente.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en cas de : cardiopathies emboligènes.
- Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse et l'allaitement.
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
- Association aux inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; barbituriques ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine].
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Devant une aménorrhée et avant l'administration du produit, il convient d'éliminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
- Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas être utilisé en continu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Avant de débuter le traitement, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complets, en tenant compte des contre-indications et des précautions d'emploi.
- Le rapport bénéfice/risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté une des pathologies suivantes. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d'une surveillance stricte, ces pathologies pouvant resurgir ou s'aggraver au cours du traitement :
. antécédent de tumeur estrogénodépendante ;
. antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques ;
. hypertension artérielle ;
. atteinte vasculaire (en particulier oculaire au niveau de la rétine) ;
. diabète avec atteinte vasculaire ;
. augmentation des triglycérides ;
. porphyrie, adénome hépatique ou anomalies hépatiques ;
. insuffisance rénale ;
. adénome hypophysaire ;
. lithiase biliaire ;
. antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
. otosclérose ;
. endométriose ;
. migraine ou céphalée importante ;
. lupus érythémateux disséminé ;
. démangeaisons lors d'une grossesse.
- En cas d'aggravation d'un asthme, d'une épilepsie ou d'un diabète, le traitement doit être reconsidéré.
- En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gynécologique (y compris de l'endomètre peut s'avérer nécessaire.
RESERVE A L'ADULTE.
- Devant une aménorrhée et avant l'administration du produit, il convient d'éliminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
- Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas être utilisé en continu.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Avant de débuter le traitement, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complets, en tenant compte des contre-indications et des précautions d'emploi.
- Le rapport bénéfice/risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté une des pathologies suivantes. Dans ce cas, la patiente devra bénéficier d'une surveillance stricte, ces pathologies pouvant resurgir ou s'aggraver au cours du traitement :
. antécédent de tumeur estrogénodépendante ;
. antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques ;
. hypertension artérielle ;
. atteinte vasculaire (en particulier oculaire au niveau de la rétine) ;
. diabète avec atteinte vasculaire ;
. augmentation des triglycérides ;
. porphyrie, adénome hépatique ou anomalies hépatiques ;
. insuffisance rénale ;
. adénome hypophysaire ;
. lithiase biliaire ;
. antécédent d'accident vasculaire cérébral ;
. otosclérose ;
. endométriose ;
. migraine ou céphalée importante ;
. lupus érythémateux disséminé ;
. démangeaisons lors d'une grossesse.
- En cas d'aggravation d'un asthme, d'une épilepsie ou d'un diabète, le traitement doit être reconsidéré.
- En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gynécologique (y compris de l'endomètre peut s'avérer nécessaire.
- La plupart des effets indésirables sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les estrogènes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable d'interrompre le traitement si l'un des phénomènes suivants apparaissait :
. accidents cardiovasculaire et thrombo-embolique ;
. ictère cholestatique ;
. mastopathie bénigne, tumeur utérine (par exemple : augmentation d'un fibrome) ;
. céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, altération brutale de la vision ;
. exacerbation d'une comitialité ;
. adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux ;
. galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ;
. lithiase hépatique : augmentation éventuelle du risque.
- Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
. nausées ;
. céphalées, irritabilité, tension mammaire, rétention hydrosodée, jambes lourdes ;
. irritation oculaire par les lentilles de contact.
- Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l'endomètre.
. accidents cardiovasculaire et thrombo-embolique ;
. ictère cholestatique ;
. mastopathie bénigne, tumeur utérine (par exemple : augmentation d'un fibrome) ;
. céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, altération brutale de la vision ;
. exacerbation d'une comitialité ;
. adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux ;
. galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ;
. lithiase hépatique : augmentation éventuelle du risque.
- Effets indésirables plus fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation du schéma thérapeutique.
. nausées ;
. céphalées, irritabilité, tension mammaire, rétention hydrosodée, jambes lourdes ;
. irritation oculaire par les lentilles de contact.
- Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l'endomètre.
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse et l'allaitement.
Grossesse :
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
Allaitement : sans objet.
Grossesse :
Estrogènes : en clinique, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse. En conséquence, la découverte d'une grossesse exposée par mégarde aux estrogènes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l'interruption de celle-ci.
Progestatifs (progestérone) : en clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
Allaitement : sans objet.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine] :
Risque de diminution de l'efficacité de l'estroprogestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estroprogestatif.
Inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine] :
Risque de diminution de l'efficacité de l'estroprogestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estroprogestatif.
RESERVE A L'ADULTE.
3 injections intramusculaires à deux jours d'intervalle.
Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas excéder une semaine.
3 injections intramusculaires à deux jours d'intervalle.
Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas excéder une semaine.
Durée de conservation :
5 ans.
5 ans.
Sans objet.
Sans objet.
PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.
(G03F : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale).
(G03F : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale).
La voie intramusculaire évitant l'effet de premier passage hépatique, permet une bonne absorption de la progestérone et de l'estrone ; la progestérone est métabolisée principalement en pregnandiol éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée.
L'excrétion de l'estrone sous forme principalement de métabolites est urinaire.
L'excrétion de l'estrone sous forme principalement de métabolites est urinaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
1 ml en ampoule-bouteille de verre de type I ; boîte de 3.