PRIMPERAN ENFANTS ET NOURRISSONS, solution buvable en gouttes, flacon avec compte-gouttes de 60 ml
Retiré du marché le : 09/02/2012
Dernière révision : 01/08/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements à l'exception de ceux induits par les antimitotiques.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
- lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
- chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
- chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
- en association avec les médicaments contenant de la lévodopa ainsi que les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir interactions).
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
- lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
- chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
- chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
- en association avec les médicaments contenant de la lévodopa ainsi que les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir interactions).
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.
MISES EN GARDE :
- Seule la forme goutte buvable est adaptée au nourrisson.
- Des effets indésirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparaître en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir effets indésirables).
- Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.
- En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l'intervalle de prise avant de réadministrer le produit.
- En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation.
L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions "sucrées-salées" (solution de réhydratation orale) données en petites quantité et de façon répétée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé au nourrisson et à l'enfant (voir posologie).
- Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
- En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu. En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
- Allaitement : l'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
- Seule la forme goutte buvable est adaptée au nourrisson.
- Des effets indésirables neurologiques (syndrome extrapyramidal) peuvent apparaître en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir effets indésirables).
- Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.
- En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l'intervalle de prise avant de réadministrer le produit.
- En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation.
L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions "sucrées-salées" (solution de réhydratation orale) données en petites quantité et de façon répétée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé au nourrisson et à l'enfant (voir posologie).
- Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
- En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu. En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
- Allaitement : l'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
- Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnie, diarrhée et gaz intestinaux, sudation modérée.
- Symptômes extrapyramidaux :
Risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise.
Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
- Syndrome malin des neuroleptiques (voir mises en garde : hyperthermie inexpliquée, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
- Plus rarement et exceptionnellement peuvent survenir :
. hypotension, en particulier avec les formes injectables ;
. tendance dépressive ;
. hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés ;
- dyskinésie tardive au cours de traitements prolongés, en particulier chez le sujet âgé ;
- réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique ;
- cas isolés de méthémoglobinémie chez le nouveau-né pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 heures ou à 0,1 mg/kg/prise (voir surdosage).
- Symptômes extrapyramidaux :
Risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise.
Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
- Syndrome malin des neuroleptiques (voir mises en garde : hyperthermie inexpliquée, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
- Plus rarement et exceptionnellement peuvent survenir :
. hypotension, en particulier avec les formes injectables ;
. tendance dépressive ;
. hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés ;
- dyskinésie tardive au cours de traitements prolongés, en particulier chez le sujet âgé ;
- réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique ;
- cas isolés de méthémoglobinémie chez le nouveau-né pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 heures ou à 0,1 mg/kg/prise (voir surdosage).
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis, contracture généralisée du corps.
- fièvre inexpliquée ou associée à pâleur, forte transpiration, altération de la conscience, rigidité musculaire.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses chez le nouveau-né.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
- spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis, contracture généralisée du corps.
- fièvre inexpliquée ou associée à pâleur, forte transpiration, altération de la conscience, rigidité musculaire.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de coloration bleutée de la peau et des muqueuses chez le nouveau-né.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement :
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement :
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
Associations contre-indiquées :
Lévodopa ainsi que les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) : antagonisme réciproque de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques et des neuroleptiques.
Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Association déconseillée :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte :
- Antihypertenseurs (tous) : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du SNC [dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide] : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Lévodopa ainsi que les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) : antagonisme réciproque de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques et des neuroleptiques.
Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Association déconseillée :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte :
- Antihypertenseurs (tous) : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du SNC [dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide] : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Voie orale.
1 goutte contient 0,10 mg de métoclopramide.
Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes, afin de délivrer la dose correcte.
RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT (en raison de la forme pharmaceutique).
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 goutte/kg toutes les 6 heures.
Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l'intensité des symptômes. Soit par exemple :
- pour 10 kg : 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
- pour 15 kg : 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
- pour 20 kg : 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
1 goutte contient 0,10 mg de métoclopramide.
Il est impératif de compter les gouttes à l'aide du compte-gouttes, afin de délivrer la dose correcte.
RESERVE AU NOURRISSON ET A L'ENFANT (en raison de la forme pharmaceutique).
La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 goutte/kg toutes les 6 heures.
Les prises sont données 3 à 4 fois par jour selon l'intensité des symptômes. Soit par exemple :
- pour 10 kg : 10 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
- pour 15 kg : 15 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
- pour 20 kg : 20 gouttes par prise, une prise toutes les 6 à 8 heures.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Aucune létalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérés ou un syndrome extrapyramidal peuvent s'observer.
Conduite à tenir :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
Conduite à tenir :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE.
Code ATC : A03FA01.
(A : voies digestives et métabolisme).
Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
Code ATC : A03FA01.
(A : voies digestives et métabolisme).
Métoclopramide : neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
Absorption :
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80%, toutefois il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution :
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme :
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion :
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80%, toutefois il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution :
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme :
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion :
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
60 ml en flacon (verre brun).