POLARAMINE REPETABS 6 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, boîte de 30

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

·         rhinite (saisonnière ou perannuelle),

·         conjonctivite,

·         urticaire.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·         hypersensibilité à l'un des composants;

·         en raison de la présence de dexchlorphénamine:

o        risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o        risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Mises en garde

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Précautions d'emploi

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence:

·         chez le sujet âgé présentant:

o        une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o        une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o        une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

·         Effets neurovégétatifs:

o        sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o        effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

o        hypotension orthostatique,

o        troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o        incoordination motrice, tremblements,

o        confusion mentale, hallucinations,

o        plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·         Réactions de sensibilisation:

o        érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o        oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o        choc anaphylactique;

·         Effets hématologiques:

o        leucopénie, neutropénie,

o        thrombocytopénie,

o        anémie hémolytique.

Grossesse

·         Aspect malformatif (1^er trimestre):

o        Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphénamine.

o        En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine.

·         Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données:

·         ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse;

·         et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

VOIE ORALE.

La durée du traitement doit être courte.

1 comprimé, matin et soir.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

·         Symptômes d'un surdosage de dexchlorphénamine:

o        Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),

o        Troubles de la conscience, coma;

·         Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R. Système respiratoire)

(D. Dermatologie)

Dexchlorphénamine: antihistaminique H₁, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par:

·         un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·         un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.

La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures.

Distribution: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 72%.

Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34 % de la dexchlorphénamine est excrétée sous forme inchangée et 22 % sous forme diméthylée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques:

·         L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.

·         La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé enrobé ovale blanc.

30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (poly (chlorure de vinyle)/Aluminium).