NALORPHINE 5 mg-ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 16/03/2009
Dernière révision : 26/12/1997
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SERB
Source :
Dépression respiratoire due aux opiacés.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance respiratoire autre que celle due aux opiacés.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nalorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, et en raison de ses effets dépresseurs respiratoires propres, l'utilisation de la nalorphine est contre-indiquée tout au long de la grossesse.
. allaitement : l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
DECONSEILLE :
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance respiratoire autre que celle due aux opiacés.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nalorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, et en raison de ses effets dépresseurs respiratoires propres, l'utilisation de la nalorphine est contre-indiquée tout au long de la grossesse.
. allaitement : l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
DECONSEILLE :
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- La nalorphine risque d'aggraver une dépression respiratoire due à une autre substance et ne doit donc être utilisée que lorsque le diagnostic de dépression respiratoire par les opiacés est certain.
- L'utilisation de la nalorphine chez le toxicomane non sevré, en dehors d'un surdosage, risque de déclencher un syndrome de sevrage.
- L'utilisation de la nalorphine chez le toxicomane non sevré, en dehors d'un surdosage, risque de déclencher un syndrome de sevrage.
- Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une hypotension, une bradycardie modérée, une lourdeur des membres, un myosis.
- On peut également noter :
. pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures, troubles psychiques à type de sédation, état dysphorique désagréable avec irritabilité, anxiété, désorientation, hallucinations visuelles ;
. tolérance et dépendance surviennent en cas d'administration chronique. A l'arrêt du traitement, un syndrome de sevrage avec hypersécrétion, anorexie, diarrhée, fièvre, tachypnée (signes rappelant ceux du sevrage de la morphine), prurit, sensation de choc électrique dans la tête, absence de comportement de quête compulsive (signes propres à la nalorphine).
- On peut également noter :
. pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures, troubles psychiques à type de sédation, état dysphorique désagréable avec irritabilité, anxiété, désorientation, hallucinations visuelles ;
. tolérance et dépendance surviennent en cas d'administration chronique. A l'arrêt du traitement, un syndrome de sevrage avec hypersécrétion, anorexie, diarrhée, fièvre, tachypnée (signes rappelant ceux du sevrage de la morphine), prurit, sensation de choc électrique dans la tête, absence de comportement de quête compulsive (signes propres à la nalorphine).
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nalorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, et en raison de ses effets dépresseurs respiratoires propres, l'utilisation de la nalorphine est contre-indiquée tout au long de la grossesse.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nalorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, et en raison de ses effets dépresseurs respiratoires propres, l'utilisation de la nalorphine est contre-indiquée tout au long de la grossesse.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l'allaitement.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du SNC :
. autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),
. antidépresseurs sédatifs,
. antihistaminiques H1 sédatifs,
. barbituriques,
. benzodiazépines,
. anxiolytiques,
. hypnotiques,
. méthadone,
. neuroleptiques,
. clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Barbituriques, antitussifs morphiniques, benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du SNC :
. autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),
. antidépresseurs sédatifs,
. antihistaminiques H1 sédatifs,
. barbituriques,
. benzodiazépines,
. anxiolytiques,
. hypnotiques,
. méthadone,
. neuroleptiques,
. clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Barbituriques, antitussifs morphiniques, benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Chez l'adulte : 5 à 10 mg (soit 1 à 2 ml) en IV ou IM, à renouveler si nécessaire 10 à 15 minutes plus tard jusqu'à normalisation des paramètres avec une dose maximale de 40 mg.
- Chez l'enfant : en cas de sensibilité accrue au diphénoxylate et à la codéine, traitement de la dépression respiratoire : 4 à 8 mg en IM ou en perfusion.
- Chez le nouveau-né : en cas d'administration de morphinique à la mère :
. prophylaxie de l'asphyxie du nouveau-né : 5 à 10 mg en IV ou IM à la mère, 15 minutes avant l'accouchement ;
. traitement de l'asphyxie du nouveau-né : 0,1 à 0,2 ml dilué dans 2 ml de sérum physiologique injecté dans la veine du cordon ombilical.
- Chez l'enfant : en cas de sensibilité accrue au diphénoxylate et à la codéine, traitement de la dépression respiratoire : 4 à 8 mg en IM ou en perfusion.
- Chez le nouveau-né : en cas d'administration de morphinique à la mère :
. prophylaxie de l'asphyxie du nouveau-né : 5 à 10 mg en IV ou IM à la mère, 15 minutes avant l'accouchement ;
. traitement de l'asphyxie du nouveau-né : 0,1 à 0,2 ml dilué dans 2 ml de sérum physiologique injecté dans la veine du cordon ombilical.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N : système nerveux central).
Antagoniste morphinique et agoniste partiel.
La nalorphine est un antagoniste partiel du récepteur morphinique où elle se fixe préférentiellement à la morphine, la déplaçant et interrompant ainsi ses effets. Elle s'utilise en cas d'intoxication morphinique dont elle diminue considérablement les signes sans toutefois les annuler.
- Au niveau respiratoire : prévient et antagonise la dépression respiratoire due à la morphine et aux morphinomimétiques (péthidine). Cet antagonisme ne se manifeste que pour des dépressions respiratoires profondes dues à de fortes doses ou à des doses répétées de morphine. Une dépression modérée, due à de faibles doses de morphine, n'est pas antagonisée et peut même être renforcée (effet agoniste partiel).
- Au niveau cardiovasculaire : l'antagonisme morphinique est peu marqué pour la bradycardie ; l'hypotension provoquée par la morphine est antagonisée par de fortes doses de nalorphine dont l'effet est plus lent à se manifester qu'au niveau respiratoire.
- Au niveau digestif : la nalorphine antagonise l'action spasmogène de la morphine aussi bien sur l'intestin que sur le sphincter d'Oddi.
(N : système nerveux central).
Antagoniste morphinique et agoniste partiel.
La nalorphine est un antagoniste partiel du récepteur morphinique où elle se fixe préférentiellement à la morphine, la déplaçant et interrompant ainsi ses effets. Elle s'utilise en cas d'intoxication morphinique dont elle diminue considérablement les signes sans toutefois les annuler.
- Au niveau respiratoire : prévient et antagonise la dépression respiratoire due à la morphine et aux morphinomimétiques (péthidine). Cet antagonisme ne se manifeste que pour des dépressions respiratoires profondes dues à de fortes doses ou à des doses répétées de morphine. Une dépression modérée, due à de faibles doses de morphine, n'est pas antagonisée et peut même être renforcée (effet agoniste partiel).
- Au niveau cardiovasculaire : l'antagonisme morphinique est peu marqué pour la bradycardie ; l'hypotension provoquée par la morphine est antagonisée par de fortes doses de nalorphine dont l'effet est plus lent à se manifester qu'au niveau respiratoire.
- Au niveau digestif : la nalorphine antagonise l'action spasmogène de la morphine aussi bien sur l'intestin que sur le sphincter d'Oddi.
- Par voie orale, la nalorphine est rapidement inactivée par un effet de premier passage hépatique qui la transforme en dérivés glucuroconjugués inactifs (80%) et en normorphine faiblement active (10%).
- Par voie injectable, le produit diffuse rapidement dans le système nerveux central et à travers la barrière foetoplacentaire.
- La diffusion dans le lait maternel n'est pas connue.
- Les taux plasmatiques diminuent très rapidement à partir de la 30ème minute. Les concentrations cérébrales sont quatre fois supérieures aux taux plasmatiques.
- L'effet thérapeutique débute une vingtaine de secondes après l'injection intraveineuse et sa durée d'action varie selon les doses de 1 à 4 heures.
- L'élimination de la nalorphine se fait par voie rénale, sous forme de métabolites. 10% maximum de la dose injectée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
- Par voie injectable, le produit diffuse rapidement dans le système nerveux central et à travers la barrière foetoplacentaire.
- La diffusion dans le lait maternel n'est pas connue.
- Les taux plasmatiques diminuent très rapidement à partir de la 30ème minute. Les concentrations cérébrales sont quatre fois supérieures aux taux plasmatiques.
- L'effet thérapeutique débute une vingtaine de secondes après l'injection intraveineuse et sa durée d'action varie selon les doses de 1 à 4 heures.
- L'élimination de la nalorphine se fait par voie rénale, sous forme de métabolites. 10% maximum de la dose injectée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoule-bouteille en verre blanc de type I de 2 ml ; boîte de 5.