METHYL-GAG 100 mg, poudre pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre de 100 mg
Retiré du marché le : 06/01/2012
Dernière révision : 16/06/2008
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
- Leucémies et lymphomes malins non hodgkiniens,
- Maladie de Hodgkin,
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures.
- Maladie de Hodgkin,
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures.
Grossesse et allaitement : l'utilisation de ce produit est formellement contre-indiquée en cas de grossesse ou d'allaitement.
MISES EN GARDE :
La mitoguazone est à utiliser avec prudence chez les diabétiques traités par les hypoglycémiants oraux ou par insuline (voir effets indésirables).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière :
- examen clinique digestif, cutanéomuqueux.
- examen biologique : numération formule sanguine (hémogramme avant chaque injection), fonction rénale et glycémie.
La mitoguazone est à utiliser avec prudence chez les diabétiques traités par les hypoglycémiants oraux ou par insuline (voir effets indésirables).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière :
- examen clinique digestif, cutanéomuqueux.
- examen biologique : numération formule sanguine (hémogramme avant chaque injection), fonction rénale et glycémie.
- Assez fréquents :
. troubles digestifs (anorexie, vomissements, nausées, diarrhées et douleurs abdominales),
. altérations des muqueuses oropharyngées.
. asthénie,
. myalgies.
- Rarement :
. toxicité médullaire modérée (granulopénie, thrombocytopénie).
. hypoglycémies justifiant l'administration de ce médicament dans du sérum glucosé,
. neuropathies,
. réactions allergiques,
. aménorrhée, azoospermie.
. troubles digestifs (anorexie, vomissements, nausées, diarrhées et douleurs abdominales),
. altérations des muqueuses oropharyngées.
. asthénie,
. myalgies.
- Rarement :
. toxicité médullaire modérée (granulopénie, thrombocytopénie).
. hypoglycémies justifiant l'administration de ce médicament dans du sérum glucosé,
. neuropathies,
. réactions allergiques,
. aménorrhée, azoospermie.
L'utilisation de ce produit est formellement contre-indiquée en cas de grossesse ou d'allaitement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Ciclosporine, Tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de pseudolymphome.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée. éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
- Ciclosporine, Tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de pseudolymphome.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée. éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
La posologie hebdomadaire est en moyenne de 500 mg/m² de surface corporelle en injection intraveineuse lente ou en perfusion de 1 à 2 heures, espacées de 8 à 21 jours.
Le produit peut être utilisé en perfusion continue, protégée de la lumière, à la dose de 1500 mg/m² en 120 heures.
L'utilisation se fera après dissolution extemporanée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou, de préférence, dans du sérum glucosé isotonique à la concentration de 4 mg/ml.
La voie IM profonde peut être également utilisée, la dose étant dissoute dans 20 mI de sérum glucosé isotonique ou de sérum physiologique. La moitié de la dose sera injectée dans chaque fesse.
La posologie doit être réduite en cas d'insuffisance rénale, ou en présence d'un 3ème secteur extravasculaire (ascite), ou à l'apparition des premiers signes de toxicité (stomatite en général).
Le produit peut être utilisé en perfusion continue, protégée de la lumière, à la dose de 1500 mg/m² en 120 heures.
L'utilisation se fera après dissolution extemporanée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou, de préférence, dans du sérum glucosé isotonique à la concentration de 4 mg/ml.
La voie IM profonde peut être également utilisée, la dose étant dissoute dans 20 mI de sérum glucosé isotonique ou de sérum physiologique. La moitié de la dose sera injectée dans chaque fesse.
La posologie doit être réduite en cas d'insuffisance rénale, ou en présence d'un 3ème secteur extravasculaire (ascite), ou à l'apparition des premiers signes de toxicité (stomatite en général).
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et à l'abri de la lumière.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Sans objet.
ANTINEOPLASIQUE.
MITOGUAZONE.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
La mitoguazone agit par un mécanisme original comme antimétabolite indirect des acides nucléiques en inhibant la synthèse des polyamines.
Un 2ème pôle d'action est représenté par l'altération de la structure et des fonctions des mitochondries.
La résultante de ces activités est un blocage cellulaire en phases G1 et G2-S.
MITOGUAZONE.
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
La mitoguazone agit par un mécanisme original comme antimétabolite indirect des acides nucléiques en inhibant la synthèse des polyamines.
Un 2ème pôle d'action est représenté par l'altération de la structure et des fonctions des mitochondries.
La résultante de ces activités est un blocage cellulaire en phases G1 et G2-S.
L'évolution des concentrations plasmatiques de la mitoguazone s'articule selon un modèle triphasique avec une première phase très courte de demi-vie 0,3 heure, suivie d'une seconde phase de demi-vie 3 heures et d'une phase terminale de demi-vie longue égale à 100 heures.
La mitoguazone n'est pas métabolisée dans l'organisme. Son élimination rénale est lente (25% de la dose administrée se retrouvent dans les urines des premières 24 heures sous forme inchangée).
Après administration répétée fréquente ou en cas d'altération de la fonction rénale, il existe une possibilité d'accumulation dans l'organisme.
La mitoguazone traverse les barrières hémato-encéphalique et hématoméningée. Une concentration élevée est également retrouvée dans le foie.
La mitoguazone n'est pas métabolisée dans l'organisme. Son élimination rénale est lente (25% de la dose administrée se retrouvent dans les urines des premières 24 heures sous forme inchangée).
Après administration répétée fréquente ou en cas d'altération de la fonction rénale, il existe une possibilité d'accumulation dans l'organisme.
La mitoguazone traverse les barrières hémato-encéphalique et hématoméningée. Une concentration élevée est également retrouvée dans le foie.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon en verre incolore de type I de contenance 10 ml par un bouchon en chlorobutyle/isoprène serti par une capsule aluminium et disque Flip-Off ; boîte de 1.