EUCALYPTINE LE BRUN, sirop, flacon ( cuillère-mesure de 5 ml) de 200 ml
Retiré du marché le : 31/01/2019
Dernière révision : 02/11/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MELISANA PHARMA
Source :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Eucalyptine est indiqué chez l'adulte et les enfants âgés de plus de 12 ans
· Enfant de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).
· patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
· insuffisance respiratoire.
· toux de l'asthmatique.
· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de la présence d'eucalyptol qui est un terpène).
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Population pédiatrique
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant
une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
| Population | Prévalence (%) |
| Africain/Éthiopien | 29% |
| Afro-américain | 3,4% à 6,5% |
| Asiatique | 1,2% à 2% |
| Caucasien | 3,6% à 6,5% |
| Grec | 6,0% |
| Hongrois | 1,9% |
| Européen du Nord | 1% à 2% |
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de :
· constipation.
· somnolence.
· états vertigineux.
· nausées, vomissements.
· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. NE PAS LES ASSOCIER afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, de confusion mentale, de somnolence, de pupilles contractées, de nausées ou de vomissements, de constipation ou de perte d’appétit.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes, de toux grasse, d’encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques) ou de fièvre.
En raison de la présence de saccharose, VEILLER A CONSERVER une bonne hygiène buccodentaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.
EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Fertilité
Non renseignée.
Population pédiatrique
Non renseignée
Associations contre-indiquées
Non renseignée
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).
La posologie usuelle est :
· adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une cuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
· enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique Contre-indications).
Mode d'administration
Voie orale.
Population spécifiques
Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Sans objet.
Signes chez l'adulte
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.
· Vomissements.
· Prurit.
· Ataxie.
· Œdème pulmonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)
· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et oedème du visage.
· Eruption urticarienne, collapsus.
· Rétention d'urine.
Traitement
Assistance respiratoire.
Classe pharmacothérapeutique : Sans objet
Mécanisme d'action
Non renseignée
Effets pharmacodynamiques
Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Efficacité et sécurité clinique
Non renseignée
Population pédiatrique
Non renseignée
Non renseignée
Distribution
Codéine
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
Biotransformation
Codéine
Métabolisme hépatique.
Élimination
Codéine
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).
Linéarité/ non linéarité
Non renseigné
Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Non renseigné
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml, graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.