DIMEGAN 12 mg, gélule, boîte de 10
Retiré du marché le : 20/08/2021
Dernière révision : 18/09/1997
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ETHYPHARM
Source :
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de la gélule,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. allaitement : la bromphéniramine passe dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de la gélule,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. allaitement : la bromphéniramine passe dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
. une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
. une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
. une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
. une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
. une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
. une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...), des syndromes extrapyramidaux. Compte tenu de ces données, ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.
Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine.
Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données :
. l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine.
Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données :
. l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.
- La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 gélule matin et soir.
- Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.
Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.
- La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 gélule matin et soir.
- Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
- Symptômes d'un surdosage en bromphéniramine :
. Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
. Troubles de la conscience, coma.
- Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
. Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
. Troubles de la conscience, coma.
- Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(D : Dermatologie).
(R : Système respiratoire).
- Bromphéniramine : antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
(D : Dermatologie).
(R : Système respiratoire).
- Bromphéniramine : antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Bromphéniramine :
- Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d'élimination est prolongée, mais très variable d'un sujet à l'autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures) ; ce qui autorise à limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
- 18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d'élimination est prolongée, mais très variable d'un sujet à l'autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures) ; ce qui autorise à limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
- 18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13% de métabolites.
La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Il est préférable de commencer le traitement un soir.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
- Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Gélule bleue et incolore.
Plaquette thermoformée de 10 gélules, constituée d'un film de poly(chlorure de vinyle) et d'un film d'aluminium.