CIDERMEX, pommade, tube de 10 g
Retiré du marché le : 04/02/2008
Dernière révision : 28/08/2002
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : UCB PHARMA
Source :
Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d'une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible à la néomycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, notamment à la néomycine.
- Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
- Lésions ulcérées.
- Acné.
- Rosacée.
- Application sur les paupières (risque de glaucome).
- Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de passage percutané de la néomycine, et donc du risque d'ototoxicité.
- Lésions mammaires lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
DECONSEILLE :
- Grossesse : compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, notamment à la néomycine.
- Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
- Lésions ulcérées.
- Acné.
- Rosacée.
- Application sur les paupières (risque de glaucome).
- Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque de passage percutané de la néomycine, et donc du risque d'ototoxicité.
- Lésions mammaires lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
DECONSEILLE :
- Grossesse : compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
MISES EN GARDE :
- Le prescripteur devra prendre en compte, d'une part, le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques, et, d'autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d'utilisation :
. application prolongée supérieure à 8 jours,
. utilisation sous occlusion,
. utilisation d'une forme pommade,
. application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
En conséquence, le traitement devra âtre limité à 8 jours ; l'utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l'utilisation sous occlusion.
- La présence du corticoïde n'empêche pas les manifestations cutanées d'allergie mais en modifie la symptomatologie. Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
- En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu'en cas d'impétiginisation franche.
- La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique antigéniquement apparenté (voir effets indésirables).
- En raison du passage du corticoïde et de l'antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie et d'une antibiothérapie par voie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
- Il existe un risque de sélection de germes résistants.
- Le prescripteur devra prendre en compte, d'une part, le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques, et, d'autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d'utilisation :
. application prolongée supérieure à 8 jours,
. utilisation sous occlusion,
. utilisation d'une forme pommade,
. application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
En conséquence, le traitement devra âtre limité à 8 jours ; l'utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l'utilisation sous occlusion.
- La présence du corticoïde n'empêche pas les manifestations cutanées d'allergie mais en modifie la symptomatologie. Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
- En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu'en cas d'impétiginisation franche.
- La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique antigéniquement apparenté (voir effets indésirables).
- En raison du passage du corticoïde et de l'antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie et d'une antibiothérapie par voie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
- Il existe un risque de sélection de germes résistants.
- Dus au corticoïde :
Ils sont rares en cas de traitement court.
. Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir mises en gardes et précautions d'emploi).
. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir contre-indications).
. Possibilité d'effets systémiques (voir mises en garde).
. Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
. Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
. L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
- Dus à la néomycine :
. Possibilité d'eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d'application sur des dermites de stase notamment peri-ulcéreuses, en cas d'emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d'utilisation sous occlusion. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
. L'allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
. Possibilité d'effets systémiques si la surface traitée est très étendue, la peau lésée, l'emploi prolongé.
Ils sont rares en cas de traitement court.
. Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir mises en gardes et précautions d'emploi).
. Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir contre-indications).
. Possibilité d'effets systémiques (voir mises en garde).
. Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
. Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
. L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
- Dus à la néomycine :
. Possibilité d'eczéma allergique de contact. Celui-ci survient plus fréquemment en cas d'application sur des dermites de stase notamment peri-ulcéreuses, en cas d'emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d'utilisation sous occlusion. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
. L'allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
. Possibilité d'effets systémiques si la surface traitée est très étendue, la peau lésée, l'emploi prolongé.
Grossesse :
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
Sans objet.
1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le produit ne doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le produit ne doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
DERMOCORTICOIDE D'ACTIVITE MODEREE ASSOCIE A UN ANTIBIOTIQUE LOCAL.
(D : dermatologie).
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Cidermex pommade est une association d'un corticoïde d'activité modérée et d'un antibiotique de la famille des aminosides.
Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (20-25%).
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (?).
. Enterobacter cloacae (10-20%).
. Escherichia coli (15-25%).
. Haemophilus influenzae (25-35%).
. Klebsiella (10-15%).
. Morganella morganii (10-20%).
. Proteus mirabilis (20-50%).
. Proteus vulgaris (?).
. Providencia rettgeri (?).
. Salmonella (?).
. Serratia (?).
. Shigella (?).
. Yersinia (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R*.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium Sp..
. Providencia stuartii.
. Pseudomonas aeruginosa.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
(D : dermatologie).
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Cidermex pommade est une association d'un corticoïde d'activité modérée et d'un antibiotique de la famille des aminosides.
Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (20-25%).
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (?).
. Enterobacter cloacae (10-20%).
. Escherichia coli (15-25%).
. Haemophilus influenzae (25-35%).
. Klebsiella (10-15%).
. Morganella morganii (10-20%).
. Proteus mirabilis (20-50%).
. Proteus vulgaris (?).
. Providencia rettgeri (?).
. Salmonella (?).
. Serratia (?).
. Shigella (?).
. Yersinia (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R*.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium Sp..
. Providencia stuartii.
. Pseudomonas aeruginosa.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Tube (aluminium) de 10 g.