BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, boîte de 1 tube de 40
Retiré du marché le : 23/06/2023
Dernière révision : 07/07/2022
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : TEOFARMA SRL
Source :
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angioedème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus, douleurs thoraciques, hyperhidrose | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominales d'intensité légère à intense. | Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Interaction avec les examens paracliniques :
- La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
- A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
- La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l'urobilinogène utilisant le réactif d'Ehrlich.
- A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
INFORMER
IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN OU L'INFIRMIER/ÈRE en cas de réactions
allergiques graves dont les symptômes peuvent se manifester par
transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée,
urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données chez l'animal et chez l'Homme.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie
Réservé à l'adulte
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.
Durée de conservation :
2 ans
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage par voie orale n'a été rapporté. Cependant à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
Absorption
La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle
Distribution
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport.
Elimination
L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.
Sans objet.
Non renseignée.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Comprimé enrobé
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.
Boîte de 40 comprimés enrobés.
Chlorhydrate de thiamine ............................................................................................. 250,00 mg.
Pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.