ARTANE 5 mg, comprimé, boîte de 20

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

Ce médicamentest contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Mises en garde

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 5 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé sécable ne contient pas plus de 8,67 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 5 mg, comprimé avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement. Éviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires, sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d'éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d'Iléus paralytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du premier trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à c e jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effetsprécédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Posologie

Maladie de Parkinson

4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques

Adulte : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Symptômes

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucinations, dépression respiratoire et hyperthermie.

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

L'usage de ARTANE 5 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduite automobile, sauf en cas de trouble de l'accommodation oud'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 5 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

Sans objet.

Liste I

Comprimé à 5 mg.

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Chlorhydrate de trihexyphénidyle............................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium