FANSIDAR, comprimé quadrisécable, étui de 3
Retiré du marché le : 09/01/2017
Dernière révision : 29/06/2005
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ROCHE
Source :
Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants,
- insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pas d'autre traitement),
- antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement :
- grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse. Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né. De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD. En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- allaitement : la pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants,
- insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose pas d'autre traitement),
- antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement :
- grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse. Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né. De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD. En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- allaitement : la pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.
- En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement (voir effets indésirables).
- Ne pas utiliser en traitement préventif.
- Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.
- En cas de manifestations cutanées, de troubles hématologiques ou d'insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement (voir effets indésirables).
- Ne pas utiliser en traitement préventif.
- Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.
- Rares troubles gastro-intestinaux.
- Manifestations cutanées : rash, urticaire, exceptionnellement : apparition de graves réactions cutanées - allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).
- Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement et l'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV.
- Troubles rénaux : des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.
- De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.
Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
- Manifestations cutanées : rash, urticaire, exceptionnellement : apparition de graves réactions cutanées - allergiques (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).
- Anomalies hématologiques (anémie mégaloblastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie), nécessitant l'arrêt du traitement et l'administration éventuelle d'acide folinique en IM ou IV.
- Troubles rénaux : des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.
- De rares cas d'augmentation des transaminases et d'hépatite ont été rapportés.
Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
Grossesse :
- Pyriméthamine :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
- Sulfadoxine :
Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.
En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- Pyriméthamine :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
- Sulfadoxine :
Les sulfamides passent le placenta. Des cas d'ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d'autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.
En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l'utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L'administration de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
INTERACTIONS LIEES A LA PYRIMETHAMINE :
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Didanosine :
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
- Triméthoprime (seul ou associé) :
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des 2 substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM ou IV régulières).
- Zidovudine :
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate-réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
INTERACTIONS LIEES A LA SULFADOXINE :
ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Méthotrexate :
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.
Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Didanosine :
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
- Triméthoprime (seul ou associé) :
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des 2 substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM ou IV régulières).
- Zidovudine :
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate-réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
INTERACTIONS LIEES A LA SULFADOXINE :
ASSOCIATION NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Méthotrexate :
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.
Dosage des taux circulants de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Voie orale en une prise unique.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, sans les croquer.
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte : 50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 comprimés en 1 seule prise.
- Chez l'enfant : la posologie est environ 1/2 comprimé pour 10 kg de poids, soit :
. de 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans) : 1,5 à 2 comprimés en 1 seule prise,
. chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 1 à 1,5 comprimé en 1 seule prise,
. chez l'enfant de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans) : 1 comprimé écrasé en 1 seule prise,
. chez l'enfant en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois) : 1/2 comprimé écrasé en 1 seule prise.
Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, sans les croquer.
La posologie usuelle est de :
- Chez l'adulte : 50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 comprimés en 1 seule prise.
- Chez l'enfant : la posologie est environ 1/2 comprimé pour 10 kg de poids, soit :
. de 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans) : 1,5 à 2 comprimés en 1 seule prise,
. chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 1 à 1,5 comprimé en 1 seule prise,
. chez l'enfant de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans) : 1 comprimé écrasé en 1 seule prise,
. chez l'enfant en dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois) : 1/2 comprimé écrasé en 1 seule prise.
Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.
Durée de conservation :
5 ans.
5 ans.
Sans objet.
A fortes doses, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosage sont l'anorexie, les vomissements et les crises convulsives. Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent de l'intérêt si l'ingestion du produit remonte seulement à quelques heures. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.
Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acide folinique.
Les anomalies hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l'acide folinique.
ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE.
(P : parasitologie).
L'association a une activité schizontocide en inhibant le métabolisme de l'acide folique (elle bloque la dihydrofolate-réductase) dont l'hématozoaire a besoin pour sa croissance.
FANSIDAR se montre efficace vis-à-vis de souches de Plasmodium résistantes à d'autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à FANSIDAR.
Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.
(P : parasitologie).
L'association a une activité schizontocide en inhibant le métabolisme de l'acide folique (elle bloque la dihydrofolate-réductase) dont l'hématozoaire a besoin pour sa croissance.
FANSIDAR se montre efficace vis-à-vis de souches de Plasmodium résistantes à d'autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à FANSIDAR.
Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.
Les 2 substances sont bien résorbées après administration orale. Leur demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jours pour la sulfadoxine. Les 2 molécules sont finalement excrétées dans les urines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Comprimé cylindrique biplan quadrisécable blanc avec inscription ROCHE dans un hexagone sur une face et une croix de sécabilité sur l'autre.
Comprimés quadrisécables sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium) ; boîte de 3.